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Eine einzelne aufsteigende Studie zur IOD-Injektion bei Patienten mit Eisenmangelanämie

21. Oktober 2021 aktualisiert von: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

2. Teil, Phase-II-Studie zur intravenösen Verabreichung von IOD-Injektionen mit ansteigender Einzeldosis bei Patienten mit Eisenmangelanämie

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der IOP-Injektion (MPB-1514) zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-II-Studie soll die maximal tolerierte Dosis von i.v. IOP-Injektion (MPB-1514) in Teil 1 und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der maximal tolerierten Dosis der IOP-Injektion mit verschiedenen Infusionsschemata in Teil 2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre.
  2. Subjekt mit IDA, aber nicht sekundär zu einer bösartigen Erkrankung oder Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  3. Hb-Spiegel < 11,0 g/dL, Ferritin-Spiegel < 200 ng/dL, Transferrin-Sättigung (TSAT) < 20 % beim Screening-Besuch.
  4. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  5. Der Proband muss das Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten und für Klinikbesuche und Nachsorgeverfahren zur Verfügung zu stehen.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen mindestens einen Monat vor dem Screening eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit bekannter Hämochromatose, Thalassämie, hämolytischer Anämie, erhalten Erythrozyten- oder Vollbluttransfusionen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
  2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von intravaskulärer Hämolyse.
  3. Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) erhält.
  4. Subjekt mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber i.v. Eisenformulierung
  5. Proband mit C-reaktivem Protein > 20 mg/dL.
  6. Subjekt mit HBV, HCV, HIV.
  7. Subjekt mit bekannter Malignität oder schwerem Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  8. Proband mit einem kürzlichen (innerhalb von 1 Jahr nach Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch (einschließlich Cannabisprodukte) gemäß Definition in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Diagnostische Kriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch.
  9. Proband nimmt durchschnittlich mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (≥ 3 Getränke pro Tag) für Männer und 14 Einheiten Alkohol pro Woche (≥ 2 Getränke pro Tag) für Frauen zu sich (1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen).
  10. Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments geraucht oder Raucherentwöhnung oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) verwendet hat.
  11. Subjekt mit einem Faktor, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung oder Sicherheit gefährden oder mit einer schlechten Einhaltung des Protokolls in Verbindung gebracht werden würde.
  12. Subjekt mit psychiatrischer Störung, das das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen ausschließt oder eine Einverständniserklärung abgibt.
  13. Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein anderes Prüfmittel erhalten hat.
  14. Subjekt, das sich innerhalb von 90 Tagen einer größeren Operation oder einem körperlichen Trauma unterzieht oder eine schwere Verbrennungsverletzung aufweist, die > 20 % der gesamten Körperoberfläche bedeckt.
  15. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IOP-Injektion / MPB-1514
Verabreichte IV-Infusion
Arzneimittel: IOP-Injektion / MPB-1514
Mit 5 % Dextroselösung (D5W) verdünnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Hb-Differenz zum Ausgangswert
Zeitfenster: am Tag 28
Bewertung bei IDA-Patienten durch Beurteilung der Veränderungen der Hämoglobin (Hb)-Spiegel nach der Verabreichung
am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet
Tag 0 bis Tag 28
Pharmakokinetische Analyse der IOP-Injektion: Plasmaspitzenkonzentration
Zeitfenster: Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden
Messung der maximalen Plasmakonzentration nach der Verabreichung (Cmax)
Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden
Pharmakokinetische Analyse der IOP-Injektion: Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden
Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden
Pharmakokinetische Analyse der IOP-Injektion: Halbwertszeit im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden
Messung der Halbwertszeit des Studienmedikaments im Plasma nach Verabreichung (T1/2)
Vordosierung bis Nachdosierung 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOP-CT-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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