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Un único estudio ascendente de inyección de PIO en pacientes con anemia por deficiencia de hierro

21 de octubre de 2021 actualizado por: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Estudio de fase II de 2 partes sobre la administración intravenosa de dosis única ascendente de inyección de PIO en pacientes con anemia ferropénica

El propósito es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de PIO (MPB-1514) para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de Fase II es para establecer la dosis máxima tolerada de i.v. Inyección IOP (MPB-1514) en la Parte 1 y para evaluar la seguridad y eficacia de la dosis máxima tolerada de Inyección IOP con diferentes esquemas de infusiones en la Parte 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto ≥ 18 años.
  2. Sujeto con IDA pero no secundaria a ninguna neoplasia maligna o insuficiencia renal que requiera diálisis.
  3. Niveles de Hb <11,0 g/dL, niveles de ferritina <200 ng/dL, saturación de transferrina (TSAT) <20 % en la visita de selección.
  4. El sujeto debe tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio.
  5. El sujeto debe tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio y estar disponible para las visitas a la clínica y los procedimientos de seguimiento.
  6. La mujer en edad fértil que es sexualmente activa debe usar un método anticonceptivo efectivo durante al menos un mes antes de la selección y aceptar usar un método anticonceptivo efectivo hasta completar la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con hemocromatosis conocida, talasemia, anemia hemolítica, recibir glóbulos rojos o transfusiones de sangre completa dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  2. Sujeto con antecedentes de hemólisis intravascular.
  3. Sujeto que recibe cualquier terapia con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  4. Sujeto con una sensibilidad conocida a cualquier i.v. formulación de hierro
  5. Sujeto con proteína C reactiva > 20 mg/dL.
  6. Sujeto con VHB, VHC, VIH.
  7. Sujeto con malignidad conocida o insuficiencia renal severa que requiere diálisis.
  8. Sujeto con un abuso reciente (dentro de 1 año de la administración del fármaco del estudio) de drogas o alcohol (incluidos los productos de cannabis) como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol.
  9. El sujeto promedia una ingesta de más de 21 unidades de alcohol por semana (≥ 3 tragos por día) para hombres y 14 unidades de alcohol por semana (≥ 2 tragos por día) para mujeres (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 mL de vino o 35 mL de licores).
  10. Sujeto que ha fumado o usado productos para dejar de fumar o que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  11. Sujeto con cualquier factor, que en opinión del Investigador pondría en peligro la evaluación o la seguridad o estaría asociado con una mala adherencia al protocolo.
  12. Sujeto con trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información sobre temas relacionados con el estudio o que dé su consentimiento informado.
  13. Sujeto que ha recibido otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  14. Sujeto sometido a cirugía mayor o trauma físico dentro de los 90 días o con lesión por quemadura mayor que cubre > 20% del área de superficie corporal total.
  15. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de PIO / MPB-1514
Infusión intravenosa administrada
Droga: Inyección de PIO / MPB-1514
Diluir con solución de dextrosa al 5% (D5W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia media en Hb desde el inicio
Periodo de tiempo: el día 28
Evaluar en pacientes con IDA evaluando los cambios en los niveles de hemoglobina (Hb) después de la dosificación
el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
La seguridad se evaluará utilizando la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Día 0 a Día 28
Análisis farmacocinético de la inyección de PIO: concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: pre-dosis a post-dosis 24 horas
Medición de la concentración plasmática máxima después de la dosificación (Cmax)
pre-dosis a post-dosis 24 horas
Análisis farmacocinético de la inyección de PIO: área bajo la concentración plasmática frente al tiempo
Periodo de tiempo: pre-dosis a post-dosis 24 horas
Medición del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
pre-dosis a post-dosis 24 horas
Análisis farmacocinético de inyección de PIO: vida media en plasma
Periodo de tiempo: pre-dosis a post-dosis 24 horas
Medición de la vida media del fármaco del estudio en plasma después de la dosificación (T1/2)
pre-dosis a post-dosis 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IOP-CT-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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