Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enda stigande studie av IOP-injektion hos patienter med järnbristanemi

21 oktober 2021 uppdaterad av: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

2 Del, Fas II-studie av intravenös, enstaka stigande dosadministration av IOP-injektion hos patienter med järnbristanemi

Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IOP-injektion (MPB-1514) för behandling av järnbristanemi (IDA).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fas II-studien ska fastställa den maximala tolererade dosen av i.v. IOP-injektion (MPB-1514) i del 1 och för att utvärdera säkerheten och effekten av den maximalt tolererade dosen av IOP-injektion med olika infusionsscheman i del 2.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Förenta staterna, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson ≥ 18 år.
  2. Patient med IDA men inte sekundär till någon malignitet eller njursvikt som kräver dialys.
  3. Hb-nivåer <11,0 g/dL, Ferritinnivåer <200 ng/dL, Transferrinmättnad (TSAT) < 20 % vid screeningbesöket.
  4. Försökspersonen måste ha förmågan att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
  5. Försökspersonen måste ha en förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner och vara tillgänglig för klinikbesök och uppföljningsprocedurer.
  6. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som är sexuellt aktiv måste använda en effektiv preventivmetod i minst en månad före screening och samtycka till att använda en effektiv preventivmetod tills deltagandet i studien är slutfört.

Exklusions kriterier:

  1. Personer med känd hemokromatos, talassemi, hemolytisk anemi, får röda blodkroppar eller helblodstransfusioner inom 90 dagar före inskrivningen.
  2. Person med en historia av intravaskulär hemolys.
  3. Person som får någon behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) inom 4 veckor före screening.
  4. Föremål med en känd känslighet för någon i.v. järnsammansättning
  5. Person med C-reaktivt protein > 20 mg/dL.
  6. Person med HBV, HCV, HIV.
  7. Person med känd malignitet eller svår njursvikt som kräver dialys.
  8. Försöksperson med ett nyligen (inom 1 år efter studiedrogadministrering) drog- eller alkoholmissbruk (inklusive cannabisprodukter) enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
  9. Försökspersonen har i genomsnitt ett intag på mer än 21 enheter alkohol per vecka (≥ 3 drinkar per dag) för män och 14 enheter alkohol per vecka (≥ 2 drinkar per dag) för kvinnor (1 enhet alkohol motsvarar cirka 250 ml öl, 100 ml vin eller 35 ml sprit).
  10. Försöksperson som har rökt eller använt rökavvänjning eller nikotininnehållande produkter (inklusive men inte begränsat till e-cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader efter den första dosen av studieläkemedlet.
  11. Föremål med någon faktor, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra utvärderingen eller säkerheten eller vara förknippad med dålig efterlevnad av protokollet.
  12. Ämne med psykiatrisk störning som hindrar förståelsen av information om studierelaterade ämnen eller ger informerat samtycke.
  13. Försöksperson som har fått ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före screening.
  14. Person som genomgår en större operation eller fysiskt trauma inom 90 dagar eller med en allvarlig brännskada som täcker > 20 % av den totala kroppsytan.
  15. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IOP Injection / MPB-1514
Administrerad IV-infusion
Läkemedel: IOP Injection / MPB-1514
Späd med 5 % dextroslösning (D5W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelskillnaden i Hb från baslinjen
Tidsram: på dag 28
Utvärdera hos IDA-patienter genom att bedöma förändringar i hemoglobinnivåer (Hb) efter dosering
på dag 28

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av förekomsten av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Dag 0 till dag 28
Farmakokinetisk analys av IOP-injektion: Peak Plasma Concentration
Tidsram: före dos till efter dos 24 timmar
Mätning av maximal plasmakoncentration efter dosering (Cmax)
före dos till efter dos 24 timmar
Farmakokinetisk analys av IOP-injektion: Area under plasmakoncentrationen kontra tid
Tidsram: före dos till efter dos 24 timmar
Mätning av arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
före dos till efter dos 24 timmar
Farmakokinetisk analys av IOP-injektion: Halveringstid i plasma
Tidsram: före dos till efter dos 24 timmar
Mätning av halveringstid för studieläkemedlet i plasma efter dosering (T1/2)
före dos till efter dos 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IOP-CT-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar