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Um único estudo ascendente de injeção de PIO em pacientes com anemia por deficiência de ferro

21 de outubro de 2021 atualizado por: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

2 Parte, Estudo de Fase II de Administração Intravenosa de Dose Ascendente Única de Injeção de PIO em Pacientes com Anemia por Deficiência de Ferro

O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção de IOP (MPB-1514) para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de Fase II é estabelecer a dose máxima tolerada de administração i.v. Injeção de IOP (MPB-1514) na Parte 1 e para avaliar a segurança e eficácia da dose máxima tolerada de Injeção de IOP com diferentes esquemas de infusão na Parte 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo ≥ 18 anos.
  2. Indivíduo com IDA, mas não secundária a qualquer malignidade ou insuficiência renal que exija diálise.
  3. Níveis de Hb <11,0 g/dL, níveis de Ferritina <200 ng/dL, saturação de Transferrina (TSAT) <20% na Visita de Triagem.
  4. O sujeito deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo.
  5. O sujeito deve ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir totalmente os procedimentos e restrições do estudo e estar disponível para visitas clínicas e procedimentos de acompanhamento.
  6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativos devem usar um método eficaz de controle de natalidade por pelo menos um mês antes da triagem e concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade até a conclusão da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com hemocromatose conhecida, talassemia, anemia hemolítica, receber glóbulos vermelhos ou transfusões de sangue total dentro de 90 dias antes da inscrição.
  2. Sujeito com história de hemólise intravascular.
  3. Sujeito recebendo qualquer terapia com agente estimulante de eritropoiese (ESA) dentro de 4 semanas antes da triagem.
  4. Indivíduo com sensibilidade conhecida a qualquer substância i.v. formulação de ferro
  5. Indivíduo com proteína C reativa > 20 mg/dL.
  6. Indivíduo com HBV, HCV, HIV.
  7. Indivíduo com malignidade conhecida ou insuficiência renal grave que requer diálise.
  8. Sujeito com abuso recente (dentro de 1 ano da administração do medicamento do estudo) de drogas ou álcool (incluindo produtos de cannabis), conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool.
  9. O indivíduo ingere em média mais de 21 unidades de álcool por semana (≥ 3 drinques por dia) para homens e 14 unidades de álcool por semana (≥ 2 drinques por dia) para mulheres (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de aguardente).
  10. Sujeito que fumou ou usou produtos para parar de fumar ou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros eletrônicos, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 6 meses da primeira dose do medicamento do estudo.
  11. Indivíduo com qualquer fator que, na opinião do Investigador, prejudicaria a avaliação ou a segurança ou estaria associado à baixa adesão ao protocolo.
  12. Sujeito com transtorno psiquiátrico impedindo a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo ou dando consentimento informado.
  13. Sujeito que recebeu outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
  14. Sujeito submetido a cirurgia de grande porte ou trauma físico dentro de 90 dias ou com lesão por queimadura maior cobrindo > 20% da área total da superfície corporal.
  15. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção IOP / MPB-1514
Infusão IV administrada
Medicamento: Injeção IOP / MPB-1514
Diluir com solução de dextrose a 5% (D5W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença média na Hb da linha de base
Prazo: no dia 28
Avalie em pacientes com IDA avaliando as alterações nos níveis de hemoglobina (Hb) após a dosagem
no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
A segurança será avaliada usando a incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Dia 0 ao Dia 28
Análise farmacocinética da injeção IOP: concentração plasmática máxima
Prazo: pré-dose para pós-dose 24 horas
Medição da concentração plasmática máxima após a dosagem (Cmax)
pré-dose para pós-dose 24 horas
Análise farmacocinética da injeção IOP: área sob a concentração plasmática versus tempo
Prazo: pré-dose para pós-dose 24 horas
Medição da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
pré-dose para pós-dose 24 horas
Análise farmacocinética da injeção de IOP: meia-vida no plasma
Prazo: pré-dose para pós-dose 24 horas
Medição da meia-vida da droga em estudo no plasma após a dosagem (T1/2)
pré-dose para pós-dose 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOP-CT-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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