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Un singolo studio ascendente sull'iniezione di IOP in pazienti con anemia da carenza di ferro

21 ottobre 2021 aggiornato da: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Parte 2, studio di fase II sulla somministrazione endovenosa di una singola dose ascendente di iniezione di IOP in pazienti con anemia da carenza di ferro

Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza di IOP Injection (MPB-1514) per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di Fase II ha lo scopo di stabilire la dose massima tollerata di i.v. Iniezione di IOP (MPB-1514) nella Parte 1 e per valutare la sicurezza e l'efficacia della dose massima tollerata di Iniezione di IOP con diversi schemi di infusione nella Parte 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto ≥ 18 anni.
  2. Soggetto con IDA ma non secondario a qualsiasi tumore maligno o insufficienza renale che richieda dialisi.
  3. Livelli di Hb <11,0 g/dL, livelli di ferritina <200 ng/dL, saturazione della transferrina (TSAT) <20% alla visita di screening.
  4. Il soggetto deve avere la capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
  5. Il soggetto deve avere comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio ed essere disponibile per visite cliniche e procedure di follow-up.
  6. La donna in età fertile sessualmente attiva deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno un mese prima dello screening e accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite fino al completamento della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con emocromatosi nota, talassemia, anemia emolitica, ricevere trasfusioni di globuli rossi o sangue intero entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  2. Soggetto con una storia di emolisi intravascolare.
  3. - Soggetto che riceve qualsiasi terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) entro 4 settimane prima dello screening.
  4. Soggetto con una nota sensibilità a qualsiasi i.v. formulazione di ferro
  5. Soggetto con proteina C-reattiva > 20 mg/dL.
  6. Soggetto con HBV, HCV, HIV.
  7. Soggetto con neoplasia nota o grave insufficienza renale che richiede dialisi.
  8. Soggetto con un recente (entro 1 anno dalla somministrazione del farmaco in studio) abuso di droghe o alcol (inclusi i prodotti a base di cannabis) come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol.
  9. Il soggetto consuma in media più di 21 unità di alcol a settimana (≥ 3 drink al giorno) per gli uomini e 14 unità di alcol a settimana (≥ 2 drink al giorno) per le donne (1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici).
  10. Soggetto che ha fumato o utilizzato prodotti per smettere di fumare o contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina) entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  11. Soggetto con qualsiasi fattore che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la valutazione o la sicurezza o sarebbe associato a una scarsa aderenza al protocollo.
  12. Soggetto con disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti correlati allo studio o che fornisce il consenso informato.
  13. - Soggetto che ha ricevuto un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
  14. Soggetto sottoposto a intervento chirurgico importante o trauma fisico entro 90 giorni o con grave ustione che copre> 20% della superficie corporea totale.
  15. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione IOP / MPB-1514
Infusione endovenosa somministrata
Droga: Iniezione IOP / MPB-1514
Diluire con soluzione di destrosio al 5% (D5W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza media di Hb rispetto al basale
Lasso di tempo: il giorno 28
Valutare nei pazienti con IDA valutando le variazioni dei livelli di emoglobina (Hb) dopo la somministrazione
il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
La sicurezza sarà valutata utilizzando l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento
Dal giorno 0 al giorno 28
Analisi farmacocinetica dell'iniezione di IOP: concentrazione plasmatica di picco
Lasso di tempo: pre-dose a post-dose 24 ore
Misurazione della concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione (Cmax)
pre-dose a post-dose 24 ore
Analisi farmacocinetica dell'iniezione di IOP: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: pre-dose a post-dose 24 ore
Misurazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
pre-dose a post-dose 24 ore
Analisi farmacocinetica dell'iniezione di IOP: emivita nel plasma
Lasso di tempo: pre-dose a post-dose 24 ore
Misurazione dell'emivita del farmaco in studio nel plasma dopo la somministrazione (T1/2)
pre-dose a post-dose 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOP-CT-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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