Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одно восходящее исследование инъекций внутриглазного давления у пациентов с железодефицитной анемией

21 октября 2021 г. обновлено: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Часть 2, Фаза II исследования внутривенного однократного введения возрастающей дозы внутриглазного давления у пациентов с железодефицитной анемией

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность инъекции IOP (MPB-1514) для лечения железодефицитной анемии (ЖДА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование фазы II должно установить максимально переносимую дозу внутривенного введения. ВГД для инъекций (MPB-1514) в части 1 и для оценки безопасности и эффективности максимально переносимой дозы ВГД для инъекций с различными схемами инфузий в части 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект ≥ 18 лет.
  2. Субъект с ЖДА, но не вторичной по отношению к какому-либо злокачественному новообразованию или почечной недостаточности, требующей диализа.
  3. Уровни Hb <11,0 г/дл, уровни ферритина <200 нг/дл, насыщение трансферрина (TSAT) <20% при скрининговом визите.
  4. Субъект должен иметь возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
  5. Субъект должен иметь понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования, а также быть доступным для посещений клиники и последующих процедур.
  6. Субъект женского пола детородного возраста, который ведет активную половую жизнь, должен использовать эффективный метод контроля над рождаемостью не менее чем за один месяц до скрининга и дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью до завершения участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъект с известным гемохроматозом, талассемией, гемолитической анемией получает переливание эритроцитов или цельной крови в течение 90 дней до регистрации.
  2. Субъект с историей внутрисосудистого гемолиза.
  3. Субъект, получающий терапию стимуляторами эритропоэза (ESA) в течение 4 недель до скрининга.
  4. Субъект с известной чувствительностью к любому внутривенному препарат железа
  5. Субъект с С-реактивным белком > 20 мг/дл.
  6. Субъект с ВГВ, ВГС, ВИЧ.
  7. Субъект с известным злокачественным новообразованием или тяжелой почечной недостаточностью, требующий диализа.
  8. Субъект с недавним (в течение 1 года после приема исследуемого препарата) злоупотреблением наркотиками или алкоголем (включая продукты каннабиса), как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем.
  9. Субъект в среднем потребляет более 21 единицы алкоголя в неделю (≥ 3 порций в день) для мужчин и 14 единиц алкоголя в неделю (≥ 2 порций в день) для женщин (1 единица алкоголя соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков).
  10. Субъект, который курил или использовал продукты для прекращения курения или никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые леденцы или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
  11. Субъект с любым фактором, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку или безопасность или быть связан с плохим соблюдением протокола.
  12. Субъект с психическим расстройством, препятствующим пониманию информации по темам, связанным с исследованием, или дающему информированное согласие.
  13. Субъект, получивший другой исследуемый агент в течение 4 недель до скрининга.
  14. Субъект, перенесший серьезное хирургическое вмешательство или физическую травму в течение 90 дней или получивший серьезное ожоговое повреждение, покрывающее > 20% общей площади поверхности тела.
  15. Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инъекция внутриглазного давления / MPB-1514
Введенная внутривенная инфузия
Лекарство: Инъекция внутриглазного давления / MPB-1514
Разбавить 5% раствором декстрозы (D5W)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница Hb от исходного уровня
Временное ограничение: на 28 день
Оценка у пациентов с ЖДА путем оценки изменений уровня гемоглобина (Hb) после введения дозы
на 28 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: День 0 - День 28
Безопасность будет оцениваться по частоте серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением.
День 0 - День 28
Фармакокинетический анализ ВГД для инъекций: пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: до введения дозы через 24 часа
Измерение пиковой концентрации в плазме после введения дозы (Cmax)
до введения дозы через 24 часа
Фармакокинетический анализ инъекции ВГД: площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: до введения дозы через 24 часа
Измерение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
до введения дозы через 24 часа
Фармакокинетический анализ ВГД для инъекций: период полураспада в плазме
Временное ограничение: до введения дозы через 24 часа
Измерение периода полувыведения исследуемого препарата в плазме после введения дозы (Т1/2)
до введения дозы через 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IOP-CT-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками