Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele oplopende studie van IOP-injectie bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort

21 oktober 2021 bijgewerkt door: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Tweede deel, fase II-onderzoek naar intraveneuze, enkelvoudige oplopende dosistoedieningen van IOP-injectie bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van IOP-injectie (MPB-1514) voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De fase II-studie is bedoeld om de maximaal getolereerde dosis van i.v. IOP-injectie (MPB-1514) in deel 1 en om de veiligheid en werkzaamheid van de maximaal getolereerde dosis IOP-injectie met verschillende infusieschema's in deel 2 te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon ≥ 18 jaar.
  2. Onderwerp met IDA maar niet secundair aan een maligniteit of nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
  3. Hb-waarden <11,0 g/dl, ferritinewaarden <200 ng/dl, transferrineverzadiging (TSAT) < 20% bij het screeningsbezoek.
  4. De proefpersoon moet de mogelijkheid hebben om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om aan het onderzoek deel te nemen.
  5. De proefpersoon moet het begrip, het vermogen en de bereidheid hebben om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen en om beschikbaar te zijn voor kliniekbezoeken en vervolgprocedures.
  6. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is, moet gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken totdat deelname aan het onderzoek is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp met bekende hemochromatose, thalassemie, hemolytische anemie, ontvangt rode bloedcellen of volbloedtransfusies binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van intravasculaire hemolyse.
  3. Proefpersoon die een behandeling met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) krijgt binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
  4. Onderwerp met een bekende gevoeligheid voor elke i.v. ijzer formulering
  5. Proefpersoon met C-reactief proteïne > 20 mg/dL.
  6. Proefpersoon met HBV, HCV, HIV.
  7. Patiënt met een bekende maligniteit of ernstig nierfalen dat dialyse vereist.
  8. Proefpersoon met een recent (binnen 1 jaar na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) drugs- of alcoholmisbruik (inclusief cannabisproducten) zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
  9. Proefpersoon neemt gemiddeld meer dan 21 eenheden alcohol per week (≥ 3 drankjes per dag) voor mannen en 14 eenheden alcohol per week (≥ 2 drankjes per dag) voor vrouwen (1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank).
  10. Proefpersoon die heeft gerookt of gestopt met roken of nicotinebevattende producten heeft gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinegom) binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Proefpersoon met enige factor die naar de mening van de Onderzoeker de evaluatie of veiligheid in gevaar zou brengen of zou worden geassocieerd met slechte naleving van het protocol.
  12. Proefpersoon met psychiatrische stoornis die het begrijpen van informatie over studiegerelateerde onderwerpen verhindert of geïnformeerde toestemming geeft.
  13. Proefpersoon die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksmiddel heeft gekregen.
  14. Proefpersoon die binnen 90 dagen een grote operatie of fysiek trauma ondergaat of met ernstige brandwonden die > 20% van het totale lichaamsoppervlak beslaan.
  15. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IOP-injectie / MPB-1514
IV infuus toegediend
Geneesmiddel: IOP-injectie / MPB-1514
Verdun met 5% dextrose-oplossing (D5W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde verschil in Hb ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: op dag 28
Evalueer bij IDA-patiënten door veranderingen in hemoglobine (Hb)-waarden na dosering te beoordelen
op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen
Dag 0 tot Dag 28
Farmacokinetische analyse van IOP-injectie: piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: pre-dosis tot post-dosis 24 uur
Meting van piekplasmaconcentratie na dosering (Cmax)
pre-dosis tot post-dosis 24 uur
Farmacokinetische analyse van IOP-injectie: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: pre-dosis tot post-dosis 24 uur
Meting van de oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
pre-dosis tot post-dosis 24 uur
Farmacokinetische analyse van IOP-injectie: halfwaardetijd in plasma
Tijdsspanne: pre-dosis tot post-dosis 24 uur
Meting van halfwaardetijd van onderzoeksgeneesmiddel in plasma na dosering (T1/2)
pre-dosis tot post-dosis 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IOP-CT-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen