Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen nouseva tutkimus IOP-injektiosta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

2 osa, vaiheen II tutkimus laskimonsisäisestä, kerta-annosten nousevasta IOP-injektiosta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia

Tarkoituksena on arvioida IOP-injektion (MPB-1514) tehoa ja turvallisuutta raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos i.v. IOP-injektio (MPB-1514) osassa 1 ja arvioida suurimman siedetyn IOP-injektion annoksen turvallisuutta ja tehoa eri infuusiomenetelmillä osassa 2.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • North America Research Institute
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Whittier Internal Medicine and Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital Lab
      • Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat, 11413
        • Clinical Research Development Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78227
        • SouthWest Houston Research LTD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaalla, jolla on IDA, mutta ei toissijainen dialyysihoitoa vaativan pahanlaatuisen kasvaimen tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
  3. Hb-tasot <11,0 g/dl, ferritiinitasot <200 ng/dl, Transferriinin saturaatio (TSAT) < 20 % seulontakäynnillä.
  4. Tutkittavan on kyettävä antamaan kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  5. Tutkittavalla on oltava ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä olla käytettävissä klinikkakäynneille ja seurantatoimenpiteille.
  6. Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka on seksuaalisesti aktiivinen, tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle, jolla on tiedossa hemokromatoosi, talassemia tai hemolyyttinen anemia, hänelle on siirretty punasoluja tai kokoverensiirtoja 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  2. Potilas, jolla on ollut intravaskulaarinen hemolyysi.
  3. Potilas, joka saa mitä tahansa erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
  4. Kohde, jonka tiedetään olevan herkkä jollekin i.v. raudan koostumus
  5. Kohde, jolla on C-reaktiivinen proteiini > 20 mg/dl.
  6. Potilas, jolla on HBV, HCV, HIV.
  7. Potilas, jolla on tiedossa pahanlaatuinen kasvain tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä.
  8. Koehenkilö, jolla on äskettäin (yhden vuoden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (mukaan lukien kannabistuotteet), kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit.
  9. Koehenkilö nauttii keskimäärin yli 21 alkoholiyksikköä viikossa (≥ 3 annosta päivässä) miehillä ja 14 yksikköä alkoholia viikossa (≥ 2 annosta päivässä) naisilla (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia).
  10. Koehenkilö, joka on tupakoinut tai käyttänyt tupakoinnin lopettamista tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  11. Aihe, jolla on jokin tekijä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi arvioinnin tai turvallisuuden tai liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen.
  12. Kohde, jolla on psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen antamisen.
  13. Kohde, joka on saanut toisen tutkittavan aineen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  14. Kohde, jolle tehdään suuri leikkaus tai fyysinen trauma 90 päivän sisällä tai vakava palovamma, joka kattaa > 20 % kehon kokonaispinta-alasta.
  15. Nainen, joka on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IOP-injektio / MPB-1514
Annettiin IV-infuusiona
Lääke: IOP-injektio / MPB-1514
Laimenna 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (D5W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Hb-ero lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 28
Arvioi IDA-potilailla arvioimalla muutoksia hemoglobiinitasoissa (Hb) annostelun jälkeen
päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Turvallisuus arvioidaan hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Päivä 0 - Päivä 28
IOP-injektion farmakokineettinen analyysi: Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen
Plasman huippupitoisuuden mittaaminen annostelun jälkeen (Cmax)
24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen
IOP-injektion farmakokineettinen analyysi: Plasman pitoisuuden alla oleva alue ajan funktiona
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen mittaus (AUC)
24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen
IOP-injektion farmakokineettinen analyysi: Puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen
Tutkimuslääkkeen puoliintumisajan mittaus plasmassa annostelun jälkeen (T1/2)
24 tuntia ennen antoa ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven Fishbane, MD, North Shore University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IOP-CT-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia