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Évaluation par l'utilisateur des systèmes de coussins de siège modulaires avancés personnalisés à décompression (Squishycushion)

3 septembre 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Développement de systèmes avancés de coussins de siège modulaires personnalisés à décompression : tests et évaluation par les utilisateurs

30 vétérans qui utilisent un fauteuil roulant à temps plein utiliseront des coussins modulaires personnalisés pendant deux semaines chacun. Des coussins personnalisés seront créés à l'aide d'un processus d'ajustement des coussins que les enquêteurs ont déjà mis au point et testé. Les conditions microenvironnementales seront surveillées pendant l'utilisation. Une analyse des coûts garantira que le coussin modulaire personnalisé applique des principes axés sur la valeur. La satisfaction de l'utilisateur sera mesurée ainsi que les effets sur la fonction quotidienne, l'état de la peau et la santé des tissus assis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un plan d'étude clinique à mesures répétées sera réalisé auprès de 30 vétérans. Les pressions d'interface en position assise "pré-base" seront évaluées avec les participants à l'étude assis sur leurs propres coussins et des contrôles cutanés de la région pelvienne effectués par l'infirmière de recherche de l'étude. Tous les participants recevront ensuite des coussins modulables personnalisés. Les participants seront assignés au hasard au groupe A ou au groupe B en utilisant un schéma de randomisation modifié. Les participants du groupe A utiliseront d'abord un coussin ajusté de boule de gel pendant 2 semaines pendant toutes les activités de la vie quotidienne alors qu'ils sont assis dans leur fauteuil roulant, suivis de l'utilisation d'un coussin ajusté SquishINS pendant 2 semaines. Le groupe B utilisera d'abord le coussin ajusté SquishINS, puis un coussin ajusté avec boule de gel. La répartition de la pression d'interface en position assise sera obtenue au début et à la fin de chaque période d'essai. Un double capteur de température et d'humidité placé dans le coussin permettra une surveillance continue de l'état microenvironnemental pendant l'utilisation. L'infirmière de recherche de l'étude répétera l'examen cutané de la région pelvienne et les participants rempliront un questionnaire basé sur l'instrument de satisfaction des utilisateurs QUEST 2.0. Toutes les réponses seront documentées dans le cadre du programme QS/DC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kath M. Bogie, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants à mobilité réduite nécessitant l'utilisation à temps plein d'un fauteuil roulant électrique ou manuel qui sont desservis par la clinique de mobilité sur roues LSCDVAMC.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Incapacité à rester assis dans le fauteuil roulant plus de 4 heures/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A
UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE BOULE DE GEL pendant 2 semaines, suivie de l'UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE SQUISHINS pendant 2 semaines
Dispositif: Utilisation du COUSSIN MODULAIRE AJUSTÉ AVEC BOULE DE GEL
UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE BOULE DE GEL pendant 2 semaines
Dispositif: Utilisation du COUSSIN MODULAIRE AJUSTÉ SQUISHINS
UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE SQUISHINS pendant 2 semaines
Expérimental: Groupe B
UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE SQUISHINS pendant 2 semaines, suivie de l'UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE BALLES EN GEL pendant 2 semaines
Dispositif: Utilisation du COUSSIN MODULAIRE AJUSTÉ AVEC BOULE DE GEL
UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE BOULE DE GEL pendant 2 semaines
Dispositif: Utilisation du COUSSIN MODULAIRE AJUSTÉ SQUISHINS
UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE SQUISHINS pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etat microenvironnemental I - température
Délai: En continu pendant chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin
Un double capteur de température et d'humidité sera placé dans le coussin pour une surveillance continue de l'état microenvironnemental. À la fin de chaque période de test, les données sur l'état de la température microenvironnementale (deg C) seront téléchargées pour analyse.
En continu pendant chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin
Statut microenvironnemental II - humidité
Délai: En continu pendant chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin
Un double capteur de température et d'humidité sera placé dans le coussin pour une surveillance continue de l'état microenvironnemental. À la fin de chaque période de test, les données sur l'état de l'humidité microenvironnementale (unités d'humidité relative) seront téléchargées pour analyse.
En continu pendant chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin
Répartition de la pression de l'interface assise
Délai: Après chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin pendant 5 minutes à chaque évaluation
La distribution de la pression d'interface (mmHg) sera enregistrée à l'aide du système de mesure de pression Tekscan CONFORMat®. Des images 3D en temps réel de la répartition de la pression au niveau de l'interface du siège sont produites à l'aide d'un logiciel d'affichage graphique.
Après chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin pendant 5 minutes à chaque évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des utilisateurs
Délai: Après chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin pendant 5 minutes à chaque évaluation
Questionnaire basé sur l'instrument de satisfaction des utilisateurs QUEST 2.0
Après chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin pendant 5 minutes à chaque évaluation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilans de santé de la peau
Délai: Avant et après l'utilisation du coussin (période de 2 semaines)
Des contrôles cutanés de la région pelvienne seront effectués par l'infirmière de recherche de l'étude pour s'assurer qu'il n'y a pas de zones de rougeur ou de panne.
Avant et après l'utilisation du coussin (période de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A2434-R
  • I01RX002434 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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