Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione da parte dell'utente di sistemi avanzati di cuscini per sedili modulari con scarico della pressione (Squishycushion)

17 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo di sistemi avanzati di cuscini di seduta modulari personalizzati per la riduzione della pressione: test e valutazione dell'utente

30 veterani che usano la sedia a rotelle a tempo pieno utilizzeranno cuscini modulari personalizzati per due settimane ciascuno. I cuscini personalizzati verranno creati utilizzando un processo di adattamento dei cuscini che gli investigatori hanno già sviluppato e testato. Le condizioni microambientali saranno monitorate durante l'uso. Un'analisi dei costi garantirà che il cuscino modulare personalizzato applichi principi guidati dal valore. La soddisfazione dell'utente sarà misurata insieme agli effetti sulla funzione quotidiana, sullo stato della pelle e sulla salute dei tessuti seduti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un disegno di studio clinico a misure ripetute con 30 veterani. Verranno valutate le pressioni dell'interfaccia seduta "pre-basale" con i partecipanti allo studio seduti sui propri cuscini e controlli della pelle della regione pelvica effettuati dall'infermiere ricercatore dello studio. Tutti i partecipanti riceveranno poi dei cuscini modulari personalizzati. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B utilizzando uno schema di randomizzazione modificato. I partecipanti del gruppo A utilizzeranno prima un cuscino con sfera in gel per 2 settimane durante tutte le attività della vita quotidiana mentre sono seduti sulla sedia a rotelle, seguiti dall'uso di un cuscino aderente SquishINS per 2 settimane. Il gruppo B utilizzerà prima il cuscino aderente SquishINS, quindi un cuscino aderente con sfera in gel. La distribuzione della pressione all'interfaccia seduta sarà ottenuta all'inizio e alla fine di ogni periodo di prova. Un doppio sensore di temperatura e umidità posizionato nel cuscino consentirà il monitoraggio continuo dello stato microambientale durante l'uso. L'infermiere ricercatore dello studio ripeterà il controllo cutaneo della regione pelvica e i partecipanti completeranno un questionario basato sullo strumento di soddisfazione dell'utente QUEST 2.0. Tutte le risposte saranno documentate come parte del programma QS/DC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kath M. Bogie, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con disabilità motorie che richiedono l'uso a tempo pieno di una sedia a rotelle elettrica o manuale che vengono assistiti tramite la clinica per la mobilità su ruote LSCDVAMC.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incapacità di rimanere seduti sulla sedia a rotelle per più di 4 ore al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
UTILIZZO GIORNALIERO DELLA COMUNITÀ DEL CUSCINO MODULARE ADATTABILE A PALLA DI GEL per 2 settimane seguito da UTILIZZO GIORNALIERO DELLA COMUNITÀ DEL CUSCINO MODULARE ADATTABILE SQUISHINS per 2 settimane
Dispositivo: Utilizzo del CUSCINO MODULARE CON PALLA IN GEL
UTILIZZO COMUNITARIO GIORNALIERO DEL CUSCINO MODULARE CON PALLINE IN GEL per 2 settimane
Dispositivo: Utilizzo del CUSCINO MODULARE ADATTABILE SQUISHINS
UTILIZZO COMUNITARIO GIORNALIERO DI SQUISHINS CUSCINO MODULARE ADATTABILE per 2 settimane
Sperimentale: Gruppo B
UTILIZZO GIORNALIERO DELLA COMUNITÀ DEL CUSCINO MODULARE ADATTABILE A SQUISHINS per 2 settimane seguito da UTILIZZO GIORNALIERO DELLA COMUNITÀ DEL CUSCINO MODULARE ADATTABILE A PALLA DI GEL per 2 settimane
Dispositivo: Utilizzo del CUSCINO MODULARE CON PALLA IN GEL
UTILIZZO COMUNITARIO GIORNALIERO DEL CUSCINO MODULARE CON PALLINE IN GEL per 2 settimane
Dispositivo: Utilizzo del CUSCINO MODULARE ADATTABILE SQUISHINS
UTILIZZO COMUNITARIO GIORNALIERO DI SQUISHINS CUSCINO MODULARE ADATTABILE per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato microambientale I - temperatura
Lasso di tempo: Continuamente durante ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino
Nel cuscino verrà inserito un doppio sensore di temperatura e umidità per il monitoraggio continuo dello stato microambientale. Alla fine di ogni periodo di prova, i dati sullo stato della temperatura microambientale (gradi C) verranno scaricati per l'analisi.
Continuamente durante ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino
Stato microambientale II - umidità
Lasso di tempo: Continuamente durante ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino
Nel cuscino verrà inserito un doppio sensore di temperatura e umidità per il monitoraggio continuo dello stato microambientale. Al termine di ogni periodo di test, i dati sullo stato di umidità microambientale (unità di umidità relativa) verranno scaricati per l'analisi.
Continuamente durante ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino
Distribuzione della pressione dell'interfaccia seduta
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino per 5 minuti ad ogni valutazione
La distribuzione della pressione all'interfaccia (mmHg) verrà registrata utilizzando il sistema di misurazione della pressione Tekscan CONFORMat®. Immagini 3D in tempo reale della distribuzione della pressione sull'interfaccia dei sedili vengono prodotte utilizzando un software di visualizzazione grafica.
Dopo ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino per 5 minuti ad ogni valutazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino per 5 minuti ad ogni valutazione
Questionario basato sullo strumento di soddisfazione degli utenti QUEST 2.0
Dopo ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino per 5 minuti ad ogni valutazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controlli sulla salute della pelle
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del cuscino (periodo di 2 settimane)
I controlli della pelle della regione pelvica saranno effettuati dall'infermiere ricercatore dello studio per garantire che non vi siano aree di arrossamento o rottura.
Prima e dopo l'uso del cuscino (periodo di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A2434-R
  • I01RX002434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compromissione della mobilità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni