Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användarutvärdering av avancerade personliga modulära tryckavlastande sittdynor (Squishycushion)

3 september 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Utveckling av avancerade personliga modulära tryckavlastande sittdynor: testning och användarutvärdering

30 veteraner som är heltidsrullstolsanvändare kommer att använda personliga modulära kuddar i två veckor vardera. Personliga kuddar kommer att skapas med hjälp av en kuddpassningsprocess som utredarna redan har utvecklat och testat. Mikromiljöförhållanden kommer att övervakas under användning. En kostnadsanalys säkerställer att den skräddarsydda modulära kudden tillämpar värdedrivna principer. Användarnöjdhet kommer att mätas tillsammans med effekterna på daglig funktion, hudstatus och sittande vävnadshälsa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En klinisk studiedesign med upprepade åtgärder kommer att genomföras med 30 veteraner. "Pre-baseline" sittande gränssnittstryck kommer att bedömas med studiedeltagare sittande på sina egna kuddar och hudkontroller av bäckenregionen utförda av studien Research Nurse. Alla deltagare får då skräddarsydda modulära kuddar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A eller grupp B med hjälp av ett modifierat randomiseringsschema. Grupp A-deltagare kommer först att använda en kudde med gelkulor i 2 veckor under alla dagliga aktiviteter när de sitter i sin rullstol följt av användning av en kudde med SquishINS-passad kudde i 2 veckor. Grupp B kommer först att använda SquishINS-kudden och sedan en kudde med gelkula. Sittande gränssnittstryckfördelning kommer att erhållas i början och slutet av varje testperiod. En dubbel temperatur- och fuktighetssensor placerad i dynan kommer att möjliggöra kontinuerlig övervakning av mikromiljöstatus under användning. Studien Research Nurse kommer att upprepa hudkontrollen av bäckenregionen och deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär baserat på QUEST 2.0-instrumentet för användartillfredsställelse. Alla svar kommer att dokumenteras som en del av QS/DC-programmet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kath M. Bogie, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med rörelsehinder som kräver heltidsanvändning av en el- eller manuell rullstol som betjänas genom LSCDVAMC Wheeled Mobility Clinic.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Oförmåga att sitta i rullstolen mer än 4 timmar/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp A
DAGLIG ANVÄNDNING AV GEMENSKAPEN AV MODULÄR DYNA MED GELBOL i 2 veckor följt av DAGLIG ANVÄNDNING AV SQUISHINS I GEMENSAMHETEN I 2 veckor
Enhet: Användning av GEL BALL FITTED MODULÄR KUDDE
DAGLIG ANVÄNDNING AV GEL BOLLAR MODULÄR KUDDE i 2 veckor
Enhet: Användning av SQUISHINS MONTERAD MODULÄR KYDDA
DAGLIG ANVÄNDNING AV SQUISHINS MODULÄR KYDDE i 2 veckor
Experimentell: Grupp B
DAGLIG ANVÄNDNING AV SQUISHINS MODULÄR KUDDE I 2 veckor följt av DAGLIG ANVÄNDNING AV GEL BALL UPPSATT MODULÄR KUDA i 2 veckor
Enhet: Användning av GEL BALL FITTED MODULÄR KUDDE
DAGLIG ANVÄNDNING AV GEL BOLLAR MODULÄR KUDDE i 2 veckor
Enhet: Användning av SQUISHINS MONTERAD MODULÄR KYDDA
DAGLIG ANVÄNDNING AV SQUISHINS MODULÄR KYDDE i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikromiljöstatus I - temperatur
Tidsram: Kontinuerligt under varje 2 veckors användning av dynan
En dubbel temperatur- och fuktighetssensor kommer att placeras i dynan för kontinuerlig övervakning av mikromiljöstatus. I slutet av varje testperiod kommer mikromiljötemperaturstatusdata (grader C) att laddas ner för analys.
Kontinuerligt under varje 2 veckors användning av dynan
Mikromiljöstatus II - fuktighet
Tidsram: Kontinuerligt under varje 2 veckors användning av dynan
En dubbel temperatur- och fuktighetssensor kommer att placeras i dynan för kontinuerlig övervakning av mikromiljöstatus. I slutet av varje testperiod kommer mikromiljöfuktighetsstatusdata (relativ fuktighetsenheter) att laddas ner för analys.
Kontinuerligt under varje 2 veckors användning av dynan
Sittande gränssnitt tryckfördelning
Tidsram: Efter varje 2 veckors period av kudde använd i 5 minuter vid varje bedömning
Gränssnittstryckfördelning (mmHg) kommer att registreras med hjälp av Tekscan CONFORMat® tryckmätningssystem. 3D-bilder i realtid av tryckfördelningen vid sittgränssnittet produceras med hjälp av grafisk displayprogramvara.
Efter varje 2 veckors period av kudde använd i 5 minuter vid varje bedömning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om användarnöjdhet
Tidsram: Efter varje 2 veckors period av kudde använd i 5 minuter vid varje bedömning
Frågeformulär baserat på QUEST 2.0 användarnöjdhetsinstrument
Efter varje 2 veckors period av kudde använd i 5 minuter vid varje bedömning

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudvårdskontroller
Tidsram: Före och efter användning av kudden (2 veckor)
Hudkontroller av bäckenregionen kommer att utföras av studien Research Nurse för att säkerställa att det inte finns några områden med rodnad eller nedbrytning.
Före och efter användning av kudden (2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VA Office of Research and Development

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 augusti 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A2434-R
  • I01RX002434 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar