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Benutzerbewertung von fortschrittlichen personalisierten modularen Druckentlastungs-Sitzkissensystemen (Squishycushion)

17. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Entwicklung fortschrittlicher personalisierter modularer Druckentlastungs-Sitzkissensysteme: Tests und Benutzerbewertung

30 Veteranen, die Vollzeit-Rollstuhlfahrer sind, werden jeweils zwei Wochen lang personalisierte modulare Kissen verwenden. Personalisierte Kissen werden mithilfe eines Kissenanpassverfahrens hergestellt, das die Ermittler bereits entwickelt und getestet haben. Mikroumgebungsbedingungen werden während der Verwendung überwacht. Eine Kostenanalyse stellt sicher, dass das kundenspezifische modulare Kissen wertorientierte Prinzipien anwendet. Die Benutzerzufriedenheit wird zusammen mit den Auswirkungen auf die tägliche Funktion, den Hautzustand und die Gesundheit des sitzenden Gewebes gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein klinisches Studiendesign mit wiederholten Messungen wird mit 30 Veteranen durchgeführt. Der sitzende Schnittstellendruck vor dem Ausgangswert wird mit den Studienteilnehmern bewertet, die auf ihren eigenen Kissen sitzen, und es werden Hautuntersuchungen im Beckenbereich durchgeführt, die von der Research Nurse der Studie durchgeführt werden. Alle Teilnehmer erhalten dann maßgeschneiderte modulare Kissen. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines modifizierten Randomisierungsschemas nach dem Zufallsprinzip Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Die Teilnehmer der Gruppe A verwenden zunächst 2 Wochen lang ein angepasstes Kissen mit Gelkugeln während aller Aktivitäten des täglichen Lebens, während sie in ihrem Rollstuhl sitzen, gefolgt von der Verwendung eines angepassten Kissens von SquishINS für 2 Wochen. Gruppe B verwendet zuerst das angepasste Kissen von SquishINS und dann ein angepasstes Kissen mit Gelkugeln. Die Verteilung des Sitzflächendrucks wird zu Beginn und am Ende jeder Testperiode ermittelt. Ein im Kissen platzierter doppelter Temperatur- und Feuchtigkeitssensor ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Mikroumgebungsstatus während des Gebrauchs. Die Studie „Research Nurse“ wiederholt den Hautcheck im Beckenbereich und die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der auf dem QUEST 2.0-Benutzerzufriedenheitsinstrument basiert. Alle Antworten werden im Rahmen des QS/DC-Programms dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kath M. Bogie, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Mobilitätseinschränkungen, die die Vollzeitnutzung eines elektrischen oder manuellen Rollstuhls benötigen und von der LSCDVAMC Wheeled Mobility Clinic betreut werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, länger als 4 Stunden/Tag im Rollstuhl zu sitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
DAILY COMMUNITY USE DES GEL BALL FITTED MODULAR CUSHION für 2 Wochen gefolgt von der TÄGLICHEN COMMUNITY USE DES SQUISHINS FITTED MODULARE CUSHION für 2 Wochen
Gerät: Verwendung von GEL BALL FITTED MODULAR CUSHION
TÄGLICHE GEMEINSAME VERWENDUNG DES GEL-BALL-PASSENDEN MODULAREN KISSENS für 2 Wochen
Gerät: Verwendung von SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION
TÄGLICHE GEMEINSCHAFTSVERWENDUNG VON SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION für 2 Wochen
Experimental: Gruppe B
DAILY COMMUNITY USE DES SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION für 2 Wochen, gefolgt von der TÄGLICHEN COMMUNITY USE DES GEL BALL FITTED MODULARE CUSHION für 2 Wochen
Gerät: Verwendung von GEL BALL FITTED MODULAR CUSHION
TÄGLICHE GEMEINSAME VERWENDUNG DES GEL-BALL-PASSENDEN MODULAREN KISSENS für 2 Wochen
Gerät: Verwendung von SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION
TÄGLICHE GEMEINSCHAFTSVERWENDUNG VON SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroumgebungsstatus I - Temperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich während jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens
Ein doppelter Temperatur- und Feuchtigkeitssensor wird zur kontinuierlichen Überwachung des Mikroumgebungsstatus in das Kissen eingesetzt. Am Ende jeder Testperiode werden Temperaturstatusdaten der Mikroumgebung (Grad C) zur Analyse heruntergeladen.
Kontinuierlich während jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens
Mikroumgebungsstatus II - Feuchtigkeit
Zeitfenster: Kontinuierlich während jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens
Ein doppelter Temperatur- und Feuchtigkeitssensor wird zur kontinuierlichen Überwachung des Mikroumgebungsstatus in das Kissen eingesetzt. Am Ende jeder Testperiode werden Statusdaten der Mikroumgebungsfeuchtigkeit (relative Feuchtigkeitseinheiten) zur Analyse heruntergeladen.
Kontinuierlich während jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens
Druckverteilung an der sitzenden Schnittstelle
Zeitfenster: Nach jeweils zweiwöchiger Kissennutzung für 5 Minuten bei jeder Beurteilung
Die Grenzflächendruckverteilung (mmHg) wird mit dem Tekscan CONFORMat®-Druckmesssystem aufgezeichnet. Mithilfe einer grafischen Anzeigesoftware werden in Echtzeit 3D-Bilder der Druckverteilung an der Sitzschnittstelle erstellt.
Nach jeweils zweiwöchiger Kissennutzung für 5 Minuten bei jeder Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens für 5 Minuten bei jeder Bewertung
Fragebogen basierend auf dem QUEST 2.0 User Satisfaction Instrument
Nach jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens für 5 Minuten bei jeder Bewertung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautgesundheitschecks
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Kissens (Zeitraum von 2 Wochen)
Hautuntersuchungen im Beckenbereich werden von der Forschungskrankenschwester der Studie durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Bereiche mit Rötungen oder Hautschäden vorhanden sind.
Vor und nach der Verwendung des Kissens (Zeitraum von 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A2434-R
  • I01RX002434 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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