Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelské hodnocení pokročilých personalizovaných modulárních systémů sedacích polštářů pro odlehčení tlaku (Squishycushion)

17. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj pokročilých personalizovaných modulárních systémů sedacích polštářů pro odlehčení tlaku: Testování a uživatelské hodnocení

30 veteránů, kteří jsou na plný úvazek vozíčkáři, bude každý dva týdny používat personalizované modulární polštáře. Personalizované polštáře budou vytvořeny pomocí procesu přizpůsobení polštářů, který již vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali. Během používání budou monitorovány podmínky mikroprostředí. Analýza nákladů zajistí, že přizpůsobený modulární polštář uplatňuje principy založené na hodnotě. Spokojenost uživatelů bude měřena spolu s účinky na každodenní funkci, stav pokožky a zdraví sedících tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude proveden návrh klinické studie s opakovanými měřeními s 30 veterány. „Pre-baseline“ tlaky na rozhraní vsedě budou hodnoceny s účastníky studie sedícími na vlastních polštářích a kontrolami kůže v pánevní oblasti provedenými výzkumnou sestrou. Všichni účastníci pak obdrží modulární polštáře na míru. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B pomocí upraveného schématu randomizace. Účastníci skupiny A budou nejprve používat polštářek s gelovými kuličkami po dobu 2 týdnů při všech každodenních činnostech vsedě na invalidním vozíku a poté budou po dobu 2 týdnů používat polštářek SquishINS. Skupina B nejprve použije polštářek SquishINS a poté polštářek s gelovými kuličkami. Rozložení tlaku v sedle se získá na začátku a na konci každého zkušebního období. Duální snímač teploty a vlhkosti umístěný v polštáři umožní nepřetržité sledování stavu mikroprostředí během používání. Výzkumná sestra ve studii zopakuje kontrolu kůže v pánevní oblasti a účastníci vyplní dotazník na základě nástroje spokojenosti uživatelů QUEST 2.0. Všechny odpovědi budou zdokumentovány jako součást programu QS/DC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kath M. Bogie, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s poruchami pohyblivosti vyžadující celodenní používání elektrického nebo manuálního invalidního vozíku, kteří jsou obsluhováni prostřednictvím kliniky kolové mobility LSCDVAMC.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost zůstat sedět na invalidním vozíku déle než 4 hodiny/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE PŘIZPŮSOBENÉHO GELOVÝM KULIČKEM po dobu 2 týdnů, po kterém následuje KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE SQUISHINS FITTED po dobu 2 týdnů
Přístroj: Použití modulárního polštářku GEL BALL FITTED
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE S GELOVÝM KOULEM po dobu 2 týdnů
Přístroj: Použití SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE FITTED SQUISHINS po dobu 2 týdnů
Experimentální: Skupina B
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE SQUISHINS FITTED po dobu 2 týdnů, po kterém následuje KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE S GELOVÝM KOULEM po dobu 2 týdnů
Přístroj: Použití modulárního polštářku GEL BALL FITTED
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE S GELOVÝM KOULEM po dobu 2 týdnů
Přístroj: Použití SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE FITTED SQUISHINS po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav mikroprostředí I - teplota
Časové okno: Nepřetržitě během každých 2 týdnů používání polštáře
V polštáři bude umístěn duální snímač teploty a vlhkosti pro nepřetržité sledování stavu mikroprostředí. Na konci každého testovacího období budou stažena data o stavu mikroprostředí (°C) pro analýzu.
Nepřetržitě během každých 2 týdnů používání polštáře
Stav mikroprostředí II - vlhkost
Časové okno: Nepřetržitě během každých 2 týdnů používání polštáře
V polštáři bude umístěn duální snímač teploty a vlhkosti pro nepřetržité sledování stavu mikroprostředí. Na konci každého testovacího období budou stažena data o stavu vlhkosti mikroprostředí (jednotky relativní vlhkosti) pro analýzu.
Nepřetržitě během každých 2 týdnů používání polštáře
Rozložení tlaku na sedlovém rozhraní
Časové okno: Po každých 2 týdnech použití polštáře po dobu 5 minut při každém hodnocení
Rozložení tlaku rozhraní (mmHg) bude zaznamenáno pomocí systému měření tlaku Tekscan CONFORMat®. 3D obrazy rozložení tlaku na rozhraní sedadla v reálném čase jsou vytvářeny pomocí grafického zobrazovacího softwaru.
Po každých 2 týdnech použití polštáře po dobu 5 minut při každém hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti uživatelů
Časové okno: Po každých 2 týdnech použití polštáře po dobu 5 minut při každém hodnocení
Dotazník založený na nástroji spokojenosti uživatelů QUEST 2.0
Po každých 2 týdnech použití polštáře po dobu 5 minut při každém hodnocení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontroly stavu kůže
Časové okno: Před a po použití polštáře (období 2 týdnů)
Kontroly kůže v pánevní oblasti budou prováděny výzkumnou sestrou, aby bylo zajištěno, že zde nejsou žádné oblasti zarudnutí nebo poškození.
Před a po použití polštáře (období 2 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A2434-R
  • I01RX002434 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoršení pohyblivosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení