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Evaluación del usuario de sistemas de cojines de asiento de alivio de presión modulares personalizados avanzados (Squishycushion)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Desarrollo de sistemas modulares avanzados de cojines de asiento con alivio de presión personalizados: pruebas y evaluación del usuario

30 veteranos que usan sillas de ruedas a tiempo completo usarán cojines modulares personalizados durante dos semanas cada uno. Se crearán cojines personalizados utilizando un proceso de ajuste de cojines que los investigadores ya han desarrollado y probado. Las condiciones microambientales serán monitoreadas durante el uso. Un análisis de costos garantizará que el colchón modular personalizado aplique principios basados ​​en el valor. La satisfacción del usuario se medirá junto con los efectos sobre la función diaria, el estado de la piel y la salud del tejido asentado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizará un diseño de estudio clínico de medidas repetidas con 30 Veteranos. Se evaluarán las presiones de interfaz sentadas 'previas al inicio' con los participantes del estudio sentados en sus propios cojines y controles de la piel de la región pélvica realizados por la enfermera investigadora del estudio. A continuación, todos los participantes recibirán cojines modulares personalizados. Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B usando un esquema de aleatorización modificado. Los participantes del Grupo A primero usarán un cojín con bola de gel durante 2 semanas durante todas las actividades de la vida diaria mientras están sentados en su silla de ruedas, seguido de un cojín con ajuste SquishINS durante 2 semanas. El grupo B utilizará primero el cojín ajustado SquishINS y luego un cojín ajustado con bola de gel. La distribución de la presión de la interfaz asentada se obtendrá al principio y al final de cada período de prueba. Un sensor dual de temperatura y humedad colocado en el cojín permitirá el monitoreo continuo del estado microambiental durante el uso. La enfermera investigadora del estudio repetirá la revisión de la piel de la región pélvica y los participantes completarán un cuestionario basado en el instrumento de satisfacción del usuario QUEST 2.0. Todas las respuestas se documentarán como parte del programa QS/DC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kath M. Bogie, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con impedimentos de movilidad que requieren el uso de tiempo completo de una silla de ruedas eléctrica o manual que son atendidos a través de la Clínica de Movilidad sobre Ruedas LSCDVAMC.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Incapacidad para permanecer sentado en la silla de ruedas más de 4 horas/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTADO GEL BALL durante 2 semanas seguido de USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTADO SQUISHINS durante 2 semanas
Dispositivo: Uso del COJÍN MODULAR AJUSTABLE GEL BALL
USO DIARIO COMUNITARIO DE COJÍN MODULAR AJUSTABLE DE BOLAS DE GEL durante 2 semanas
Dispositivo: Uso del COJÍN MODULAR AJUSTABLE SQUISHINS
USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTABLE SQUISHINS durante 2 semanas
Experimental: Grupo B
USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTADO SQUISHINS durante 2 semanas seguido de USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTADO GEL BALL durante 2 semanas
Dispositivo: Uso del COJÍN MODULAR AJUSTABLE GEL BALL
USO DIARIO COMUNITARIO DE COJÍN MODULAR AJUSTABLE DE BOLAS DE GEL durante 2 semanas
Dispositivo: Uso del COJÍN MODULAR AJUSTABLE SQUISHINS
USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTABLE SQUISHINS durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado microambiental I - temperatura
Periodo de tiempo: Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso del cojín
Se colocará un sensor dual de temperatura y humedad en el cojín para el monitoreo continuo del estado microambiental. Al final de cada período de prueba, se descargarán los datos del estado de la temperatura microambiental (grados C) para su análisis.
Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso del cojín
Estado microambiental II - humedad
Periodo de tiempo: Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso del cojín
Se colocará un sensor dual de temperatura y humedad en el cojín para el monitoreo continuo del estado microambiental. Al final de cada período de prueba, se descargarán los datos del estado de la humedad del microambiente (unidades de humedad relativa) para su análisis.
Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso del cojín
Distribución de presión de interfaz sentada
Periodo de tiempo: Después de cada período de 2 semanas de uso del cojín durante 5 minutos en cada evaluación
La distribución de la presión de la interfaz (mmHg) se registrará utilizando el sistema de medición de presión Tekscan CONFORMat®. Se producen imágenes tridimensionales en tiempo real de la distribución de presión en la interfaz del asiento mediante un software de visualización gráfica.
Después de cada período de 2 semanas de uso del cojín durante 5 minutos en cada evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Después de cada período de 2 semanas de uso del cojín durante 5 minutos en cada evaluación
Cuestionario basado en el instrumento de satisfacción del usuario QUEST 2.0
Después de cada período de 2 semanas de uso del cojín durante 5 minutos en cada evaluación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Controles de salud de la piel
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del cojín (período de 2 semanas)
La enfermera investigadora del estudio llevará a cabo controles de la piel de la región pélvica para asegurarse de que no haya áreas enrojecidas o dañadas.
Antes y después del uso del cojín (período de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A2434-R
  • I01RX002434 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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