Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikersevaluatie van geavanceerde gepersonaliseerde modulaire zitkussensystemen met drukontlasting (Squishycushion)

3 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Ontwikkeling van geavanceerde gepersonaliseerde modulaire zitkussensystemen met drukontlasting: testen en gebruikersevaluatie

30 Veteranen die fulltime rolstoelgebruikers zijn, zullen elk twee weken gepersonaliseerde modulaire kussens gebruiken. Er zullen gepersonaliseerde kussens worden gemaakt met behulp van een kussenpasproces dat de onderzoekers al hebben ontwikkeld en getest. Micro-omgevingsomstandigheden zullen tijdens gebruik worden gecontroleerd. Een kostenanalyse zal ervoor zorgen dat het op maat gemaakte modulaire kussen waardegedreven principes toepast. De tevredenheid van de gebruiker zal worden gemeten samen met de effecten op het dagelijks functioneren, de huidstatus en de gezondheid van het zittende weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een ontwerp van een klinische studie met herhaalde metingen worden uitgevoerd met 30 veteranen. 'Pre-baseline' zittende interfacedruk zal worden beoordeeld met studiedeelnemers die op hun eigen kussens zitten en huidcontroles van het bekkengebied worden uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige van het onderzoek. Alle deelnemers krijgen dan op maat gemaakte modulaire kussens. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan groep A of groep B met behulp van een aangepast randomisatieschema. Groep A-deelnemers zullen eerst gedurende 2 weken een kussen met gelballen gebruiken tijdens alle dagelijkse activiteiten terwijl ze in hun rolstoel zitten, gevolgd door het gebruik van een SquishINS-kussen gedurende 2 weken. Groep B gebruikt eerst het SquishINS-paskussen en daarna een gelball-paskussen. Aan het begin en het einde van elke testperiode wordt de drukverdeling van de zittende interface verkregen. Een dubbele temperatuur- en vochtigheidssensor die in het kussen is geplaatst, maakt continue bewaking van de micro-omgevingsstatus tijdens gebruik mogelijk. De onderzoeksverpleegkundige van het onderzoek herhaalt de huidcontrole van het bekkengebied en de deelnemers vullen een vragenlijst in op basis van het QUEST 2.0-gebruikerstevredenheidsinstrument. Alle reacties worden gedocumenteerd als onderdeel van het QS/DC-programma.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kath M. Bogie, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met mobiliteitsproblemen die fulltime gebruik moeten maken van een elektrische of handbewogen rolstoel die worden bediend via de LSCDVAMC Wheeled Mobility Clinic.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onvermogen om langer dan 4 uur per dag in de rolstoel te blijven zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN MODULAIR KUSSEN MET GEL BALL gedurende 2 weken gevolgd door DAGELIJKS COMMUNITY GEBRUIK VAN MODULAIR KUSSEN MET SQUISHINS FITTED gedurende 2 weken
Apparaat: Gebruik van GEL BALL FITTED MODULAIR KUSSEN
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN MODULAIR KUSSEN MET GEL BALL FITTED gedurende 2 weken
Apparaat: Gebruik van SQUISHINS FITTED MODULAIR KUSSEN
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN SQUISHINS MODULAIR KUSSEN VOOR 2 weken
Experimenteel: Groep B
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN SQUISHINS MODULAIR KUSSEN gedurende 2 weken gevolgd door DAGELIJKS COMMUNITY GEBRUIK VAN GEL BALL FITTED MODULAIR KUSSEN gedurende 2 weken
Apparaat: Gebruik van GEL BALL FITTED MODULAIR KUSSEN
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN MODULAIR KUSSEN MET GEL BALL FITTED gedurende 2 weken
Apparaat: Gebruik van SQUISHINS FITTED MODULAIR KUSSEN
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN SQUISHINS MODULAIR KUSSEN VOOR 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micro-omgevingsstatus I - temperatuur
Tijdsspanne: Continu gedurende elke periode van 2 weken dat het kussen wordt gebruikt
Er wordt een dubbele temperatuur- en vochtigheidssensor in het kussen geplaatst voor continue bewaking van de micro-omgevingsstatus. Aan het einde van elke testperiode worden gegevens over de micro-omgevingstemperatuurstatus (°C) gedownload voor analyse.
Continu gedurende elke periode van 2 weken dat het kussen wordt gebruikt
Micro-omgevingsstatus II - vochtigheid
Tijdsspanne: Continu gedurende elke periode van 2 weken dat het kussen wordt gebruikt
Er wordt een dubbele temperatuur- en vochtigheidssensor in het kussen geplaatst voor continue bewaking van de micro-omgevingsstatus. Aan het einde van elke testperiode worden gegevens over de status van de micro-omgevingsvochtigheid (eenheden relatieve vochtigheid) gedownload voor analyse.
Continu gedurende elke periode van 2 weken dat het kussen wordt gebruikt
Zittende interfacedrukverdeling
Tijdsspanne: Gebruik het kussen na elke periode van 2 weken gedurende 5 minuten bij elke beoordeling
De grensvlakdrukverdeling (mmHg) wordt geregistreerd met behulp van het Tekscan CONFORMat® drukmeetsysteem. Met behulp van grafische weergavesoftware worden realtime 3D-beelden van de drukverdeling op de zitinterface geproduceerd.
Gebruik het kussen na elke periode van 2 weken gedurende 5 minuten bij elke beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Na elke periode van 2 weken kussengebruik gedurende 5 minuten bij elke beoordeling
Vragenlijst gebaseerd op het QUEST 2.0 gebruikerstevredenheidsinstrument
Na elke periode van 2 weken kussengebruik gedurende 5 minuten bij elke beoordeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidscontroles van de huid
Tijdsspanne: Voor en na kussengebruik (periode van 2 weken)
Huidcontroles in het bekkengebied worden uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige om er zeker van te zijn dat er geen roodheid of afbraak is.
Voor en na kussengebruik (periode van 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A2434-R
  • I01RX002434 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen