Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użytkowników zaawansowanych, spersonalizowanych modułowych systemów poduszek do siedzenia z odciążeniem (Squishycushion)

3 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opracowanie zaawansowanych spersonalizowanych modułowych systemów poduszek do siedzenia z odciążeniem: testowanie i ocena użytkowników

30 weteranów, którzy są pełnoetatowymi użytkownikami wózków inwalidzkich, przez dwa tygodnie będzie używać spersonalizowanych poduszek modułowych. Spersonalizowane poduszki zostaną stworzone przy użyciu procesu dopasowywania poduszek, który badacze już opracowali i przetestowali. Warunki mikrośrodowiska będą monitorowane podczas użytkowania. Analiza kosztów zapewni, że zindywidualizowana poduszka modułowa będzie działać zgodnie z zasadami opartymi na wartości. Zadowolenie użytkownika będzie mierzone wraz z wpływem na codzienne funkcjonowanie, stan skóry i zdrowie tkanek osadzonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania klinicznego z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzony z udziałem 30 weteranów. Naciski interfejsu siedzącego „przed linią wyjściową” zostaną ocenione, gdy uczestnicy badania siedzą na własnych poduszkach, a badania skóry okolicy miednicy zostaną przeprowadzone przez pielęgniarkę badawczą. Wszyscy uczestnicy otrzymają następnie spersonalizowane modułowe poduszki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B przy użyciu zmodyfikowanego schematu losowania. Uczestnicy grupy A najpierw będą używać poduszki z kulką żelową przez 2 tygodnie podczas wszystkich codziennych czynności, siedząc na wózku inwalidzkim, a następnie przez 2 tygodnie będą używać dopasowanej poduszki SquishINS. Grupa B najpierw użyje dopasowanej poduszki SquishINS, a następnie poduszki dopasowanej do kulki żelowej. Na początku i na końcu każdego okresu testowego uzyskany zostanie rozkład nacisku w interfejsie w pozycji siedzącej. Podwójny czujnik temperatury i wilgotności umieszczony w poduszce umożliwi ciągłe monitorowanie stanu mikrośrodowiska podczas użytkowania. Pielęgniarka przeprowadzająca badanie powtórzy kontrolę skóry w okolicy miednicy, a uczestnicy wypełnią kwestionariusz oparty na narzędziu satysfakcji użytkownika QUEST 2.0. Wszystkie odpowiedzi zostaną udokumentowane w ramach programu QS/DC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kath M. Bogie, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z upośledzeniem ruchowym wymagający pełnego korzystania z elektrycznego lub ręcznego wózka inwalidzkiego, którzy są obsługiwani przez Klinikę Mobilności na Kołach LSCDVAMC.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niemożność siedzenia na wózku inwalidzkim dłużej niż 4 godziny dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH przez 2 tygodnie, a następnie CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO SQUISHINS przez 2 tygodnie
Urządzenie: Zastosowanie PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH
CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH przez 2 tygodnie
Urządzenie: Zastosowanie DOPASOWANEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ SQUISHINS
CODZIENNE UŻYWANIE SPOŁECZNOŚCIOWEJ DOPASOWANEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ SQUISHINS przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa B
CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO SQUISHINS przez 2 tygodnie, a następnie CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH przez 2 tygodnie
Urządzenie: Zastosowanie PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH
CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH przez 2 tygodnie
Urządzenie: Zastosowanie DOPASOWANEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ SQUISHINS
CODZIENNE UŻYWANIE SPOŁECZNOŚCIOWEJ DOPASOWANEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ SQUISHINS przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan mikrośrodowiska I - temperatura
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas każdego 2-tygodniowego okresu użytkowania poduszki
W poduszce zostanie umieszczony podwójny czujnik temperatury i wilgotności w celu ciągłego monitorowania stanu mikrośrodowiska. Pod koniec każdego okresu testowego zostaną pobrane do analizy dane dotyczące stanu temperatury w mikrośrodowisku (st. C).
Nieprzerwanie podczas każdego 2-tygodniowego okresu użytkowania poduszki
Stan mikrośrodowiska II - wilgotność
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas każdego 2-tygodniowego okresu użytkowania poduszki
W poduszce zostanie umieszczony podwójny czujnik temperatury i wilgotności w celu ciągłego monitorowania stanu mikrośrodowiska. Na koniec każdego okresu testowego zostaną pobrane do analizy dane stanu wilgotności mikrośrodowiska (jednostki wilgotności względnej).
Nieprzerwanie podczas każdego 2-tygodniowego okresu użytkowania poduszki
Rozkład ciśnienia na powierzchni osadzonej
Ramy czasowe: Po każdym 2-tygodniowym okresie używania poduszki przez 5 minut przy każdej ocenie
Rozkład ciśnienia na granicy faz (mmHg) będzie rejestrowany przy użyciu systemu pomiaru ciśnienia Tekscan CONFORMat®. Obrazy 3D rozkładu ciśnienia w interfejsie gniazda w czasie rzeczywistym są tworzone przy użyciu oprogramowania do wyświetlania graficznego.
Po każdym 2-tygodniowym okresie używania poduszki przez 5 minut przy każdej ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: Po każdym 2-tygodniowym okresie użytkowania poduszki przez 5 minut przy każdej ocenie
Kwestionariusz oparty na instrumencie satysfakcji użytkowników QUEST 2.0
Po każdym 2-tygodniowym okresie użytkowania poduszki przez 5 minut przy każdej ocenie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrole stanu skóry
Ramy czasowe: Przed i po użyciu poduszki (okres 2 tygodni)
Pielęgniarka zajmująca się badaniem przeprowadzi kontrole skóry w okolicy miednicy, aby upewnić się, że nie ma obszarów zaczerwienienia ani uszkodzeń.
Przed i po użyciu poduszki (okres 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A2434-R
  • I01RX002434 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami