Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пользовательская оценка усовершенствованных персонализированных модульных систем подушек сидений для сброса давления (Squishycushion)

3 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Разработка усовершенствованных персонализированных модульных систем подушек для сидения с разгрузкой от давления: тестирование и оценка пользователями

30 ветеранов, постоянно пользующихся инвалидными колясками, будут пользоваться индивидуальными модульными подушками в течение двух недель каждый. Персонализированные подушки будут созданы с использованием процесса подгонки подушек, который исследователи уже разработали и протестировали. Условия микроокружения будут контролироваться во время использования. Анализ затрат позволит убедиться, что в изготовленной по индивидуальному заказу модульной подушке применяются принципы, ориентированные на ценность. Удовлетворенность пользователя будет измеряться вместе с влиянием на повседневную функцию, состояние кожи и здоровье тканей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн клинического исследования с повторными измерениями будет проведен с участием 30 ветеранов. Давление в интерфейсе сидящего до исходного уровня будет оцениваться участниками исследования, сидящими на собственных подушках, и проверками кожи в области таза, проводимыми медсестрой-исследователем. Затем все участники получат индивидуальные модульные подушки. Участники будут случайным образом распределены в группу A или группу B с использованием модифицированной схемы рандомизации. Участники группы A сначала будут использовать подушку с гелевым шариком в течение 2 недель во время всех повседневных действий, сидя в инвалидной коляске, а затем в течение 2 недель будут использовать подушку с подушкой SquishINS. Группа B сначала будет использовать подушку SquishINS, а затем подушку с гелевым шариком. Распределение давления на поверхности раздела в сидячем положении будет получено в начале и в конце каждого испытательного периода. Двойной датчик температуры и влажности, размещенный в подушке, обеспечивает непрерывный мониторинг состояния микросреды во время использования. Исследовательская медсестра повторит проверку кожи в области таза, и участники заполнят анкету, основанную на инструменте удовлетворенности пользователей QUEST 2.0. Все ответы будут задокументированы как часть программы QS/DC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kath M Bogie, PhD
  • Номер телефона: (204) 778-3083
  • Электронная почта: Katherine.Bogie@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Контакт:
          • Kath M Bogie, PhD
          • Номер телефона: (204) 778-3083
          • Электронная почта: Katherine.Bogie@va.gov
        • Главный следователь:
          • Kath M. Bogie, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с нарушениями подвижности, которым требуется постоянное использование инвалидной коляски с электроприводом или с ручным управлением, которые обслуживаются в клинике колесной мобильности LSCDVAMC.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Неспособность оставаться в инвалидной коляске более 4 часов в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ С ГЕЛЕВЫМ ШАРОМ В СООБЩЕСТВЕ в течение 2 недель, затем ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ SQUISHINS В СООБЩЕСТВЕ в течение 2 недель
Устройство: Использование МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ С ГЕЛЕВЫМ ШАРОМ
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ С ГЕЛЕВЫМ ШАРОМ СООБЩЕСТВА в течение 2 недель
Устройство: Использование МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ SQUISHINS FITTED
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ SQUISHINS МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ SQUISHINS в течение 2 недель
Экспериментальный: Группа Б
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ SQUISHINS В СООБЩЕСТВЕ в течение 2 недель, затем ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ С ГЕЛЕВЫМ ШАРОМ В СООБЩЕСТВЕ в течение 2 недель
Устройство: Использование МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ С ГЕЛЕВЫМ ШАРОМ
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ С ГЕЛЕВЫМ ШАРОМ СООБЩЕСТВА в течение 2 недель
Устройство: Использование МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ SQUISHINS FITTED
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ SQUISHINS МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ SQUISHINS в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние микросреды I - температура
Временное ограничение: Непрерывно в течение каждых 2 недель использования подушки
Двойной датчик температуры и влажности будет размещен в подушке для непрерывного мониторинга состояния микросреды. В конце каждого тестового периода данные о состоянии температуры микроокружающей среды (градусы C) будут загружены для анализа.
Непрерывно в течение каждых 2 недель использования подушки
Состояние микросреды II - влажность
Временное ограничение: Непрерывно в течение каждых 2 недель использования подушки
Двойной датчик температуры и влажности будет размещен в подушке для непрерывного мониторинга состояния микросреды. В конце каждого тестового периода данные о состоянии влажности микросреды (единицы относительной влажности) загружаются для анализа.
Непрерывно в течение каждых 2 недель использования подушки
Распределение давления на сидячем интерфейсе
Временное ограничение: После каждых 2 недель использования подушки в течение 5 минут при каждой оценке.
Распределение давления на границе раздела (мм рт. ст.) будет записываться с использованием системы измерения давления Tekscan CONFORMat®. Трехмерные изображения распределения давления на интерфейсе сидения в реальном времени создаются с использованием программного обеспечения графического отображения.
После каждых 2 недель использования подушки в течение 5 минут при каждой оценке.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: После каждых 2 недель использования подушки в течение 5 минут при каждой оценке
Анкета на основе инструмента оценки удовлетворенности пользователей QUEST 2.0
После каждых 2 недель использования подушки в течение 5 минут при каждой оценке

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка здоровья кожи
Временное ограничение: До и после использования подушки (период 2 недели)
Медсестра-исследователь проводит осмотр кожи в области таза, чтобы убедиться в отсутствии участков покраснения или повреждений.
До и после использования подушки (период 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A2434-R
  • I01RX002434 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками