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Avaliação do usuário de sistemas de almofada de assento modulares personalizados avançados para alívio de pressão (Squishycushion)

3 de setembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Desenvolvimento de Sistemas Modulares Avançados Personalizados de Almofada de Assento para Alívio de Pressão: Teste e Avaliação do Usuário

30 veteranos que são usuários de cadeira de rodas em tempo integral usarão almofadas modulares personalizadas por duas semanas cada. Almofadas personalizadas serão criadas usando um processo de ajuste de almofadas que os investigadores já desenvolveram e testaram. As condições microambientais serão monitoradas durante o uso. Uma análise de custo garantirá que a almofada modular personalizada aplique princípios orientados por valor. A satisfação do usuário será medida junto com os efeitos na função diária, estado da pele e saúde do tecido sentado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um projeto de estudo clínico de medidas repetidas será realizado com 30 veteranos. As pressões da interface sentada 'pré-baseline' serão avaliadas com os participantes do estudo sentados em suas próprias almofadas e as verificações da pele da região pélvica serão realizadas pela enfermeira pesquisadora do estudo. Todos os participantes receberão almofadas modulares personalizadas. Os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B usando um esquema de randomização modificado. Os participantes do Grupo A usarão primeiro uma almofada de bola de gel por 2 semanas durante todas as atividades da vida diária enquanto estiverem sentados em sua cadeira de rodas, seguido pelo uso de uma almofada de SquishINS por 2 semanas. O Grupo B usará primeiro a almofada ajustada SquishINS e depois uma almofada de bola de gel. A distribuição da pressão na interface sentada será obtida no início e no final de cada período de teste. Um sensor duplo de temperatura e umidade colocado na almofada permitirá o monitoramento contínuo do estado do microambiente durante o uso. A enfermeira pesquisadora do estudo repetirá a verificação da pele da região pélvica e os participantes preencherão um questionário baseado no instrumento de satisfação do usuário QUEST 2.0. Todas as respostas serão documentadas como parte do programa QS/DC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kath M. Bogie, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com deficiências de mobilidade que requerem o uso em tempo integral de uma cadeira de rodas motorizada ou manual que são atendidos pela Clínica de Mobilidade com Rodas LSCDVAMC.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Incapacidade de permanecer sentado na cadeira de rodas por mais de 4 horas/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE BOLAS DE GEL por 2 semanas, seguido de USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE SQUISHINS por 2 semanas
Dispositivo: Uso de ALMOFADA MODULAR DE ESFERA DE GEL
USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE ESFERA DE GEL por 2 semanas
Dispositivo: Uso de ALMOFADA MODULAR EQUIPADA SQUISHINS
USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE SQUISHINS por 2 semanas
Experimental: Grupo B
USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE SQUISHINS por 2 semanas, seguido de USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE BOLAS DE GEL por 2 semanas
Dispositivo: Uso de ALMOFADA MODULAR DE ESFERA DE GEL
USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE ESFERA DE GEL por 2 semanas
Dispositivo: Uso de ALMOFADA MODULAR EQUIPADA SQUISHINS
USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE SQUISHINS por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado microambiental I - temperatura
Prazo: Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso da almofada
Um sensor duplo de temperatura e umidade será colocado na almofada para monitoramento contínuo do estado do microambiente. No final de cada período de teste, os dados de status de temperatura microambiental (graus C) serão baixados para análise.
Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso da almofada
Estado microambiental II - umidade
Prazo: Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso da almofada
Um sensor duplo de temperatura e umidade será colocado na almofada para monitoramento contínuo do estado do microambiente. Ao final de cada período de teste, os dados de status de umidade microambiental (unidades de umidade relativa) serão baixados para análise.
Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso da almofada
Distribuição de pressão de interface assentada
Prazo: Após cada período de 2 semanas de uso da almofada por 5 minutos em cada avaliação
A distribuição de pressão da interface (mmHg) será registrada usando o Sistema de Medição de Pressão Tekscan CONFORMat®. Imagens 3D em tempo real da distribuição de pressão na interface do assento são produzidas usando software de exibição gráfica.
Após cada período de 2 semanas de uso da almofada por 5 minutos em cada avaliação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação do usuário
Prazo: Após cada período de 2 semanas de uso da almofada por 5 minutos em cada avaliação
Questionário baseado no instrumento de satisfação do usuário QUEST 2.0
Após cada período de 2 semanas de uso da almofada por 5 minutos em cada avaliação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificações de saúde da pele
Prazo: Antes e depois do uso da almofada (período de 2 semanas)
As verificações da pele da região pélvica serão realizadas pela enfermeira pesquisadora do estudo para garantir que não haja áreas de vermelhidão ou ruptura.
Antes e depois do uso da almofada (período de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A2434-R
  • I01RX002434 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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