Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervurdering av avanserte personaliserte modulære trykkavlastende sitteputesystemer (Squishycushion)

3. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utvikling av avanserte personaliserte modulære trykkavlastende sitteputesystemer: testing og brukerevaluering

30 veteraner som er rullestolbrukere på heltid vil bruke personlige modulære puter i to uker hver. Personlige puter vil bli laget ved hjelp av en putetilpasningsprosess som etterforskerne allerede har utviklet og testet. Mikromiljøforhold vil bli overvåket under bruk. En kostnadsanalyse vil sikre at den tilpassede modulære puten anvender verdidrevne prinsipper. Brukertilfredshet vil bli målt sammen med effekten på daglig funksjon, hudstatus og sittende vevshelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et klinisk studiedesign med gjentatte tiltak vil bli utført med 30 veteraner. 'Pre-baseline' sittende grensesnitttrykk vil bli vurdert med studiedeltakere som sitter på sine egne puter og hudsjekker i bekkenområdet utført av studien Research Nurse. Alle deltakere vil da motta tilpassede modulære puter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A eller gruppe B ved hjelp av et modifisert randomiseringsskjema. Gruppe A-deltakere vil først bruke en gelkulepute i 2 uker under alle daglige aktiviteter mens de sitter i rullestolen, etterfulgt av bruk av en SquishINS-tilpasset pute i 2 uker. Gruppe B vil først bruke SquishINS-tilpasset pute og deretter en gelkuletilpasset pute. Sittende grensesnitttrykkfordeling vil bli oppnådd ved begynnelsen og slutten av hver testperiode. En dobbel temperatur- og fuktighetssensor plassert i puten vil muliggjøre kontinuerlig overvåking av mikromiljøstatus under bruk. Studien Research Nurse vil gjenta bekkenregionens hudsjekk og deltakerne vil fylle ut et spørreskjema basert på QUEST 2.0 brukertilfredshetsinstrumentet. Alle svar vil bli dokumentert som en del av QS/DC-programmet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kath M. Bogie, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med bevegelseshemninger som krever fulltidsbruk av en elektrisk eller manuell rullestol som betjenes gjennom LSCDVAMC Wheeled Mobility Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne til å sitte i rullestolen i mer enn 4 timer/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
DAGLIG FELLESSKAPSBRUK AV MODULÆR PUTTE MED GEL BALL-MONTERT i 2 uker etterfulgt av DAGLIG FELLESSKAP BRUK AV SQUISHINS PASSERT MODULPUTE i 2 uker
Enhet: Bruk av GEL BALL FATTET MODULÆR PUTE
DAGLIG FELLESSKAPES BRUK AV GEL BALL-MONTERET MODULÆR PUTE i 2 uker
Enhet: Bruk av SQUISHINS PASSET MODULÆR PUTTE
DAGLIG FELLESSKAP BRUK AV SQUISHINS MONTERET MODULÆR PUTTE i 2 uker
Eksperimentell: Gruppe B
DAGLIG FELLESSKAP BRUK AV MODULÆR PUTTE MED SQUISHINS i 2 uker etterfulgt av DAGLIG FELLESSKAPSBRUK AV GEL BALL PASSERT MODULPUTE i 2 uker
Enhet: Bruk av GEL BALL FATTET MODULÆR PUTE
DAGLIG FELLESSKAPES BRUK AV GEL BALL-MONTERET MODULÆR PUTE i 2 uker
Enhet: Bruk av SQUISHINS PASSET MODULÆR PUTTE
DAGLIG FELLESSKAP BRUK AV SQUISHINS MONTERET MODULÆR PUTTE i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikromiljøstatus I - temperatur
Tidsramme: Kontinuerlig under hver 2 ukers periode med putebruk
En dobbel temperatur- og fuktighetssensor vil bli plassert i puten for kontinuerlig overvåking av mikromiljøstatus. På slutten av hver testperiode vil mikromiljøtemperaturstatusdata (grader C) lastes ned for analyse.
Kontinuerlig under hver 2 ukers periode med putebruk
Mikromiljøstatus II - fuktighet
Tidsramme: Kontinuerlig under hver 2 ukers periode med putebruk
En dobbel temperatur- og fuktighetssensor vil bli plassert i puten for kontinuerlig overvåking av mikromiljøstatus. På slutten av hver testperiode vil mikromiljøfuktighetsstatusdata (relative fuktighetsenheter) lastes ned for analyse.
Kontinuerlig under hver 2 ukers periode med putebruk
Sittende grensesnitt trykkfordeling
Tidsramme: Etter hver 2 ukers periode med pute, bruk i 5 minutter ved hver vurdering
Grensesnitttrykkfordeling (mmHg) vil bli registrert ved hjelp av Tekscan CONFORMat® trykkmålingssystem. Sanntids 3D-bilder av trykkfordeling ved setegrensesnittet produseres ved hjelp av grafisk skjermprogramvare.
Etter hver 2 ukers periode med pute, bruk i 5 minutter ved hver vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om brukertilfredshet
Tidsramme: Etter hver 2 ukers periode med pute, bruk i 5 minutter ved hver vurdering
Spørreskjema basert på brukertilfredshetsinstrumentet QUEST 2.0
Etter hver 2 ukers periode med pute, bruk i 5 minutter ved hver vurdering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudhelsesjekker
Tidsramme: Før og etter bruk av pute (2 ukers periode)
Hudsjekker i bekkenregionen vil bli utført av studien Research Nurse for å sikre at det ikke er områder med rødhet eller sammenbrudd.
Før og etter bruk av pute (2 ukers periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A2434-R
  • I01RX002434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger