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Évaluation de la sécurité du dispositif ReWalk ReStore chez les sujets à mobilité réduite en raison d'un accident vasculaire cérébral

6 novembre 2018 mis à jour par: ReWalk Robotics, Inc.

Un essai multisite, interventionnel, non comparatif et à un seul bras pour évaluer la sécurité du dispositif ReWalk ReStore chez des sujets à mobilité réduite en raison d'un AVC ischémique ou hémorragique

Un essai multisite, interventionnel, non comparatif, à un seul bras pour évaluer la sécurité du dispositif ReWalk ReStore chez des sujets souffrant d'hémiplégie/hémiparésie due à un AVC ischémique ou hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique unilatéral (>2 semaines après l'AVC)
  • Présentation de l'hémiparésie/hémiplégie résultant d'un AVC
  • Au moins 18 ans
  • Hauteur de 4'8" - 6'7"
  • Poids inférieur à 264 lb
  • Autorisation médicale par un clinicien traitant le sujet
  • Capable de marcher sur au moins 5 pieds sans orthèse cheville-pied (AFO), avec une assistance de contact minimale de la part d'un PT
  • Capable de suivre une commande en 3 étapes
  • Capable d'adapter les composants de la combinaison (ceinture, tour de mollet)
  • Pas plus de 5 degrés de contracture de flexion plantaire pendant l'amplitude de mouvement passive de la cheville
  • Échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité à 3 ou moins pour les fléchisseurs dorsaux et plantaires de la cheville

Critère d'exclusion:

  • Aphasie sévère limitant la capacité à exprimer des besoins ou un inconfort verbalement ou non verbalement
  • Co-morbidités graves qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité de participer
  • Antécédents de maladie artérielle périphérique importante
  • Sac de colostomie
  • Grossesse en cours
  • Hypertension non contrôlée ou non traitée
  • Participe actuellement à tout autre essai clinique en cours
  • Présence de plaies ouvertes ou de peau éraflée aux emplacements de l'appareil nécessitant une prise en charge médicale
  • Allergies connues à l'uréthane
  • Diagnostic médical actuel de TVP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'investigation
Tous les sujets participeront aux procédures d'étude impliquant l'utilisation du dispositif ReWalk ReStore.
Dispositif: Appareil ReWalk ReStore
Le dispositif ReWalk ReStore est destiné à être utilisé pour effectuer des fonctions ambulatoires dans des établissements de réadaptation sous la supervision d'un thérapeute qualifié pour les personnes atteintes d'hémiplégie/hémiparésie suite à un accident vasculaire cérébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au dispositif [Sécurité]
Délai: durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
L'innocuité sera évaluée sur la base du nombre d'événements indésirables liés au dispositif signalés pour les sujets au cours de leur participation à l'étude.
durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des dysfonctionnements de l'appareil pendant les procédures d'étude [Fiabilité de l'appareil]
Délai: durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois
La fiabilité de l'appareil sera évaluée sur la base du nombre de dysfonctionnements de l'appareil signalés par le personnel de l'étude de recherche pendant la durée des procédures d'étude sur chaque site d'étude.
durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois
Incidence des blessures chez le kinésithérapeute causées par l'appareil [PT safety]
Délai: durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois
La sécurité de la physiothérapie sera évaluée sur la base du nombre de blessures liées à l'appareil signalées par les physiothérapeutes de l'étude pendant la durée des procédures d'étude sur chaque site d'étude.
durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche mesurée avec le test de marche de 10 mètres
Délai: durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Les sujets effectueront un test de marche de 10 mètres pour évaluer la vitesse de marche avec et sans l'appareil ReStore.
durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Analyse de la marche à l'aide d'un tapis de marche
Délai: durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Les sujets marcheront sur un dispositif de tapis de marche (tel que GAITRite) qui enregistre la synchronisation et le placement des pas afin d'évaluer leur marche avec et sans le dispositif ReStore.
durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Distance de marche mesurée avec le test de marche de 2 minutes
Délai: durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Les sujets effectueront un test de marche de 2 minutes (2MWT) pour évaluer la distance de marche de 2 minutes avec l'appareil ReStore en modes Slack, Assist et Brace
durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Questionnaire QUEST modifié [satisfaction du sujet]
Délai: durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Les sujets rempliront un questionnaire QUEST (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) modifié pour indiquer leur niveau de satisfaction à l'égard de l'appareil ReStore (sur une échelle de 1 à 5) dans 8 catégories différentes.
durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Questionnaire de satisfaction du kinésithérapeute [satisfaction PT]
Délai: durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois
Les physiothérapeutes impliqués dans l'étude rempliront un questionnaire de satisfaction PT à la fin de l'étude pour indiquer leur niveau de satisfaction (sur une échelle de 1 à 5) avec le dispositif ReStore dans 9 catégories différentes.
durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ReWalk Robotics, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLN0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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