Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa urządzenia ReWalk ReStore u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi spowodowanymi udarem

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: ReWalk Robotics, Inc.

Wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo urządzenia ReWalk ReStore u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi spowodowanymi udarem niedokrwiennym lub krwotocznym

Wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa urządzenia ReWalk ReStore u pacjentów z porażeniem połowiczym/niedowładem połowiczym spowodowanym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (>2 tygodnie po udarze)
  • Przedstawienie niedowładu połowiczego/porażenia połowiczego w wyniku udaru
  • Co najmniej 18 lat
  • Wysokość 4'8" - 6'7"
  • Waga poniżej 264 funtów
  • Zaświadczenie lekarskie lekarza prowadzącego pacjenta
  • Zdolny do chodzenia co najmniej 5 stóp bez ortezy stawu skokowego (AFO), z nie więcej niż minimalną pomocą kontaktową ze strony PT
  • Potrafi wykonać 3-etapowe polecenie
  • Możliwość dopasowania elementów skafandra (pas biodrowy, opaska na łydki)
  • Nie więcej niż 5 stopni przykurczu zgięcia podeszwowego podczas biernego ROM stawu skokowego
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności na poziomie 3 lub mniej dla zginaczy grzbietowych i zginaczy podeszwowych kostki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka afazja ograniczająca zdolność wyrażania potrzeb lub dyskomfortu werbalnie lub niewerbalnie
  • Poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność do udziału
  • Historia istotnej choroby tętnic obwodowych
  • Worek do kolostomii
  • Aktualna ciąża
  • Niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym trwającym badaniu klinicznym
  • Otwarte rany lub pęknięta skóra w miejscach urządzeń wymagających interwencji medycznej
  • Znane alergie na uretan
  • Aktualna diagnoza medyczna DVT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa śledcza
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w procedurach badawczych z wykorzystaniem urządzenia ReWalk ReStore.
Urządzenie: Urządzenie ReWalk ReStore
Urządzenie ReWalk ReStore przeznaczone jest do wykonywania funkcji ambulatoryjnych w placówkach rehabilitacyjnych pod nadzorem przeszkolonego terapeuty dla osób z porażeniem połowiczym/niedowładem połowiczym w wyniku udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłoszonych u pacjentów podczas ich udziału w badaniu.
czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wadliwego działania urządzeń podczas procedur badawczych [Niezawodność urządzenia]
Ramy czasowe: czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące
Niezawodność urządzenia zostanie oceniona na podstawie liczby usterek urządzenia zgłoszonych przez personel badawczy w czasie trwania procedur badawczych w każdym ośrodku badawczym.
czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące
Częstość występowania urazów fizjoterapeuty spowodowanych przez urządzenie [Bezpieczeństwo PT]
Ramy czasowe: czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące
Bezpieczeństwo PT zostanie ocenione na podstawie liczby urazów związanych z urządzeniem zgłoszonych przez fizjoterapeutów prowadzących badanie w czasie trwania procedur badawczych w każdym ośrodku badawczym.
czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu mierzona za pomocą 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Uczestnicy wykonają 10-metrowy test marszu, aby ocenić prędkość chodu z urządzeniem ReStore i bez niego.
czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Analiza chodu z wykorzystaniem maty do chodu
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Badani będą przechodzić po urządzeniu z matą do chodu (taką jak GAITRite), która rejestruje czas i położenie kroku w celu oceny chodu z urządzeniem ReStore i bez niego.
czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Dystans marszu mierzony za pomocą 2-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Badani wykonają 2-minutowy test marszu (2MWT), aby ocenić 2-minutowy dystans marszu za pomocą urządzenia ReStore w trybach Slack, Assist i Brace
czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Zmodyfikowany kwestionariusz QUEST [satysfakcja badanego]
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Uczestnicy wypełnią zmodyfikowany kwestionariusz QUEST (Quebec User Evaluation of Assistive Technology), aby określić swój poziom zadowolenia z urządzenia ReStore (w skali od 1 do 5) w 8 różnych kategoriach.
czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji fizjoterapeuty [satysfakcja PT]
Ramy czasowe: czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące
Fizjoterapeuci biorący udział w badaniu wypełnią kwestionariusz satysfakcji PT na koniec badania, aby wskazać swój poziom zadowolenia (w skali od 1 do 5) z urządzenia ReStore w 9 różnych kategoriach.
czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ReWalk Robotics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Urządzenie ReWalk ReStore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami