Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti zařízení ReWalk ReStore u subjektů s poruchou pohyblivosti v důsledku mrtvice

6. listopadu 2018 aktualizováno: ReWalk Robotics, Inc.

Vícemístná, intervenční, nekomparativní, jednoramenná zkouška k vyhodnocení bezpečnosti zařízení ReWalk ReStore u subjektů s poruchou pohyblivosti v důsledku ischemické nebo hemoragické mrtvice

Vícemístná, intervenční, nekomparativní, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti zařízení ReWalk ReStore u subjektů s hemiplegií/hemiparézou způsobenou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza jednostranné ischemické nebo hemoragické mrtvice (> 2 týdny po mrtvici)
  • Prezentace hemiparézy/hemiplegie v důsledku mrtvice
  • Minimálně 18 let
  • Výška 4,8" - 6,7"
  • Hmotnost méně než 264 liber
  • Lékařské povolení lékařem ošetřujícím subjekt
  • Schopný chodit alespoň 5 stop bez ortézy kotníku (AFO), s ne více než minimální kontaktní pomocí PT
  • Schopnost následovat příkaz ve 3 krocích
  • Schopný přizpůsobit komponenty obleku (pas, lýtko)
  • Ne větší než 5 stupňů plantární flexní kontraktury během pasivní ROM kotníku
  • Modifikovaná Ashworthova škála pro spasticitu 3 nebo méně pro dorzální flexory kotníku a plantární flexory

Kritéria vyloučení:

  • Těžká afázie omezující schopnost vyjádřit potřeby nebo nepohodlí verbálně nebo neverbálně
  • Závažná přidružená onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost účasti
  • Historie významného onemocnění periferních tepen
  • Kolostomický sáček
  • Aktuální těhotenství
  • Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze
  • V současné době se účastní jakékoli jiné probíhající klinické studie
  • Přítomnost otevřených ran nebo zlomené kůže v místech zařízení vyžadujících lékařskou péči
  • Známé uretanové alergie
  • Současná lékařská diagnóza HŽT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Všechny subjekty se zúčastní studijních postupů zahrnujících použití zařízení ReWalk ReStore.
Přístroj: Zařízení ReWalk ReStore
Zařízení ReWalk ReStore je určeno k provádění ambulantních funkcí v rehabilitačních ústavech pod dohledem vyškoleného terapeuta pro osoby s hemiplegií/hemiparézou v důsledku cévní mozkové příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením [Bezpečnost]
Časové okno: trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Bezpečnost bude hodnocena na základě počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených u subjektů během jejich účasti ve studii.
trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poruch zařízení během studijních postupů [Spolehlivost zařízení]
Časové okno: doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce
Spolehlivost zařízení bude hodnocena na základě počtu poruch zařízení hlášených pracovníky výzkumné studie po dobu trvání studijních postupů na každém místě studie.
doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce
Výskyt zranění fyzioterapeuta způsobený zařízením [bezpečnost PT]
Časové okno: doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce
Bezpečnost PT bude hodnocena na základě počtu zranění souvisejících se zařízením hlášených fyzikálními terapeuty studie po dobu trvání studijních postupů na každém místě studie.
doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze měřená pomocí testu chůze na 10 metrů
Časové okno: trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Subjekty provedou test chůze na 10 metrů, aby vyhodnotily rychlost chůze se zařízením ReStore a bez něj.
trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Analýza chůze pomocí podložky
Časové okno: trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Subjekty budou chodit po zařízení na chůzi (jako je GAITRite), které zaznamenává načasování kroku a umístění kroku, aby bylo možné vyhodnotit jejich chůzi se zařízením ReStore a bez něj.
trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Pěší vzdálenost měřená 2minutovým testem chůze
Časové okno: trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Subjekty provedou 2minutový test chůze (2MWT), aby vyhodnotili vzdálenost 2 minuty chůze se zařízením ReStore v režimech Slack, Assist a Brace.
trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Upravený dotazník QUEST [spokojenost subjektu]
Časové okno: trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Subjekty vyplní upravený dotazník QUEST (Quebec User Evaluation of Assistive Technology), aby uvedly svou úroveň spokojenosti se zařízením ReStore (na stupnici od 1 do 5) v 8 různých kategoriích.
trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Dotazník spokojenosti fyzioterapeuta [spokojenost s PT]
Časové okno: doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce
Fyzioterapeuti zapojení do studie vyplní na konci studie dotazník spokojenosti s PT, aby uvedli svou úroveň spokojenosti (na stupnici od 1 do 5) se zařízením ReStore v 9 různých kategoriích.
doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ReWalk Robotics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení ReWalk ReStore

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení