Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsevaluering av ReWalk ReStore-enheten hos personer med bevegelseshemninger på grunn av hjerneslag

6. november 2018 oppdatert av: ReWalk Robotics, Inc.

En multi-site, intervensjonell, ikke-komparativ, enarms-forsøk for å evaluere sikkerheten til ReWalk ReStore-enheten hos personer med nedsatt bevegelsesevne på grunn av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag

En multi-site, intervensjonell, ikke-komparativ, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten til ReWalk ReStore-enheten hos personer med hemiplegi/hemiparese på grunn av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med ensidig iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (>2 uker etter hjerneslag)
  • Presentasjon av hemiparese/hemiplegi som følge av hjerneslag
  • Minst 18 år
  • Høyde på 4'8" - 6'7"
  • Vekt på mindre enn 264 lbs
  • Medisinsk godkjenning av en kliniker som behandler emnet
  • Kunne bevege seg minst 5 fot uten ankelfotortose (AFO), med ikke mer enn minimal kontaktassistanse fra en PT
  • Kunne følge en 3-trinns kommando
  • Kan passe til draktkomponenter (midjebelte, leggomslag)
  • Ikke mer enn 5 grader av plantarfleksjonskontraktur under passiv ankel-ROM
  • Modifisert Ashworth-skala for spastisitet ved 3 eller mindre for ankel dorsi-flexors og plantar-flexors

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig afasi begrenser evnen til å uttrykke behov eller ubehag verbalt eller ikke-verbalt
  • Alvorlige komorbiditeter som etter utrederens mening kan forstyrre muligheten til å delta
  • Historie med betydelig perifer arteriesykdom
  • Kolostomipose
  • Nåværende graviditet
  • Ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon
  • Deltar for tiden i andre pågående kliniske studier
  • Tilstedeværelse av åpne sår eller ødelagt hud på enhetens steder som krever medisinsk behandling
  • Kjente uretanallergier
  • Gjeldende medisinsk diagnose av DVT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
Alle forsøkspersoner vil delta i studieprosedyrer som involverer bruk av ReWalk ReStore-enheten.
Enhet: ReWalk ReStore-enhet
ReWalk ReStore-apparatet er ment å brukes til å utføre ambulerende funksjoner i rehabiliteringsinstitusjoner under tilsyn av en utdannet terapeut for personer med hemiplegi/hemiparese på grunn av hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Sikkerhet vil bli evaluert på grunnlag av antall utstyrsrelaterte bivirkninger rapportert for forsøkspersoner under deres deltakelse i studien.
varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhetsfeil under studieprosedyrer [Device Reliability]
Tidsramme: varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder
Enhetens pålitelighet vil bli evaluert på grunnlag av antall enhetsfeil rapportert av forskningsstudiepersonell for varigheten av studieprosedyrene på hvert studiested.
varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder
Forekomst av skade på fysioterapeut forårsaket av enheten [PT-sikkerhet]
Tidsramme: varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder
PT-sikkerhet vil bli evaluert på grunnlag av antall utstyrsrelaterte skader rapportert av studiefysioterapeuter for varigheten av studieprosedyrene på hvert studiested.
varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet målt med 10 meter gangtest
Tidsramme: varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Forsøkspersonene vil utføre en 10-meters gangtest for å evaluere ganghastigheten med og uten ReStore-enheten.
varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Ganganalyse ved hjelp av gangmatte
Tidsramme: varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Forsøkspersonene vil gå over en gangmatteenhet (som GAITRite) som registrerer skritttiming og trinnplassering for å evaluere ganggangen med og uten ReStore-enheten.
varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Gangavstand målt med 2 minutters gangtest
Tidsramme: varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Forsøkspersonene vil utføre en 2-minutters gangtest (2MWT) for å evaluere 2-minutters gangavstand med ReStore-enheten i slakk-, Assist- og brace-modus
varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Endret QUEST spørreskjema [emnetilfredshet]
Tidsramme: varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut et modifisert QUEST-spørreskjema (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) for å indikere deres grad av tilfredshet med ReStore-enheten (på en skala fra 1 til 5) i 8 forskjellige kategorier.
varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Spørreskjema for fysioterapeuttilfredshet [PT-tilfredshet]
Tidsramme: varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder
Fysioterapeuter som er involvert i studien vil fylle ut et PT-tilfredshetsspørreskjema på slutten av studien for å indikere deres tilfredshet (på en skala fra 1 til 5) med ReStore-enheten i 9 forskjellige kategorier.
varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ReWalk Robotics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLN0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger