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Évaluation de la sécurité du dispositif ReWalk ReStore chez les sujets à mobilité réduite en raison d'un accident vasculaire cérébral

6 novembre 2018 mis à jour par: ReWalk Robotics, Inc.

Un essai multisite, interventionnel, non comparatif et à un seul bras pour évaluer la sécurité du dispositif ReWalk ReStore chez des sujets à mobilité réduite en raison d'un AVC ischémique ou hémorragique

Un essai multisite, interventionnel, non comparatif, à un seul bras pour évaluer la sécurité du dispositif ReWalk ReStore chez des sujets souffrant d'hémiplégie/hémiparésie due à un AVC ischémique ou hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique unilatéral (>2 semaines après l'AVC)
  • Présentation de l'hémiparésie/hémiplégie résultant d'un AVC
  • Au moins 18 ans
  • Hauteur de 4'8" - 6'7"
  • Poids inférieur à 264 lb
  • Autorisation médicale par un clinicien traitant le sujet
  • Capable de marcher sur au moins 5 pieds sans orthèse cheville-pied (AFO), avec une assistance de contact minimale de la part d'un PT
  • Capable de suivre une commande en 3 étapes
  • Capable d'adapter les composants de la combinaison (ceinture, tour de mollet)
  • Pas plus de 5 degrés de contracture de flexion plantaire pendant l'amplitude de mouvement passive de la cheville
  • Échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité à 3 ou moins pour les fléchisseurs dorsaux et plantaires de la cheville

Critère d'exclusion:

  • Aphasie sévère limitant la capacité à exprimer des besoins ou un inconfort verbalement ou non verbalement
  • Co-morbidités graves qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité de participer
  • Antécédents de maladie artérielle périphérique importante
  • Sac de colostomie
  • Grossesse en cours
  • Hypertension non contrôlée ou non traitée
  • Participe actuellement à tout autre essai clinique en cours
  • Présence de plaies ouvertes ou de peau éraflée aux emplacements de l'appareil nécessitant une prise en charge médicale
  • Allergies connues à l'uréthane
  • Diagnostic médical actuel de TVP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'investigation
Tous les sujets participeront aux procédures d'étude impliquant l'utilisation du dispositif ReWalk ReStore.
Dispositif: Appareil ReWalk ReStore
Le dispositif ReWalk ReStore est destiné à être utilisé pour effectuer des fonctions ambulatoires dans des établissements de réadaptation sous la supervision d'un thérapeute qualifié pour les personnes atteintes d'hémiplégie/hémiparésie suite à un accident vasculaire cérébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au dispositif [Sécurité]
Délai: durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
L'innocuité sera évaluée sur la base du nombre d'événements indésirables liés au dispositif signalés pour les sujets au cours de leur participation à l'étude.
durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des dysfonctionnements de l'appareil pendant les procédures d'étude [Fiabilité de l'appareil]
Délai: durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois
La fiabilité de l'appareil sera évaluée sur la base du nombre de dysfonctionnements de l'appareil signalés par le personnel de l'étude de recherche pendant la durée des procédures d'étude sur chaque site d'étude.
durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois
Incidence des blessures chez le kinésithérapeute causées par l'appareil [PT safety]
Délai: durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois
La sécurité de la physiothérapie sera évaluée sur la base du nombre de blessures liées à l'appareil signalées par les physiothérapeutes de l'étude pendant la durée des procédures d'étude sur chaque site d'étude.
durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche mesurée avec le test de marche de 10 mètres
Délai: durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Les sujets effectueront un test de marche de 10 mètres pour évaluer la vitesse de marche avec et sans l'appareil ReStore.
durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Analyse de la marche à l'aide d'un tapis de marche
Délai: durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Les sujets marcheront sur un dispositif de tapis de marche (tel que GAITRite) qui enregistre la synchronisation et le placement des pas afin d'évaluer leur marche avec et sans le dispositif ReStore.
durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Distance de marche mesurée avec le test de marche de 2 minutes
Délai: durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Les sujets effectueront un test de marche de 2 minutes (2MWT) pour évaluer la distance de marche de 2 minutes avec l'appareil ReStore en modes Slack, Assist et Brace
durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Questionnaire QUEST modifié [satisfaction du sujet]
Délai: durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Les sujets rempliront un questionnaire QUEST (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) modifié pour indiquer leur niveau de satisfaction à l'égard de l'appareil ReStore (sur une échelle de 1 à 5) dans 8 catégories différentes.
durée de participation à l'étude pour chaque sujet, estimée à 4 semaines
Questionnaire de satisfaction du kinésithérapeute [satisfaction PT]
Délai: durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois
Les physiothérapeutes impliqués dans l'étude rempliront un questionnaire de satisfaction PT à la fin de l'étude pour indiquer leur niveau de satisfaction (sur une échelle de 1 à 5) avec le dispositif ReStore dans 9 catégories différentes.
durée de réalisation de l'étude pour chaque site, estimée à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReWalk Robotics, Inc.

Collaborateurs

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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