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Avaliação de segurança do dispositivo ReWalk ReStore em indivíduos com deficiências de mobilidade devido a AVC

6 de novembro de 2018 atualizado por: ReWalk Robotics, Inc.

Um estudo multi-local, intervencional, não comparativo, de braço único para avaliar a segurança do dispositivo ReWalk ReStore em indivíduos com deficiências de mobilidade devido a AVC isquêmico ou hemorrágico

Um estudo multi-local, intervencional, não comparativo, de braço único para avaliar a segurança do dispositivo ReWalk ReStore em indivíduos com hemiplegia/hemiparesia devido a acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral (> 2 semanas após o AVC)
  • Apresentação de hemiparesia/hemiplegia resultante de acidente vascular cerebral
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Altura de 4'8" - 6'7"
  • Peso inferior a 264 libras
  • Autorização médica por um clínico que trata o sujeito
  • Capaz de deambular pelo menos 5 pés sem uma órtese de tornozelo (AFO), com não mais do que o mínimo de assistência de contato de um PT
  • Capaz de seguir um comando de 3 etapas
  • Capaz de ajustar os componentes do traje (cinto, panturrilha)
  • Não superior a 5 graus de contratura de flexão plantar durante ADM passiva do tornozelo
  • Escala de Ashworth modificada para espasticidade em 3 ou menos para flexores dorsais e flexores plantares do tornozelo

Critério de exclusão:

  • Afasia grave limitando a capacidade de expressar necessidades ou desconforto verbalmente ou não verbalmente
  • Comorbidades graves que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade de participar
  • História de doença arterial periférica significativa
  • Saco de colostomia
  • Gravidez atual
  • Hipertensão não controlada ou não tratada
  • Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico em andamento
  • Presença de feridas abertas ou pele quebrada em locais de dispositivos que requerem tratamento médico
  • Alergias conhecidas de uretano
  • Diagnóstico médico atual de TVP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de investigação
Todos os indivíduos participarão dos procedimentos do estudo envolvendo o uso do dispositivo ReWalk ReStore.
Dispositivo: Dispositivo ReWalk ReStore
O dispositivo ReWalk ReStore destina-se a ser utilizado para desempenhar funções ambulatoriais em instituições de reabilitação sob a supervisão de um terapeuta treinado para pessoas com hemiplegia/hemiparesia devido a acidente vascular cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo [Segurança]
Prazo: duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
A segurança será avaliada com base no número de eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados pelos participantes durante sua participação no estudo.
duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mau funcionamento do dispositivo durante os procedimentos do estudo [Confiabilidade do dispositivo]
Prazo: duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses
A confiabilidade do dispositivo será avaliada com base no número de mau funcionamento do dispositivo relatado pela equipe do estudo de pesquisa durante os procedimentos do estudo em cada local do estudo.
duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses
Incidência de lesão ao fisioterapeuta causada por dispositivo [segurança PT]
Prazo: duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses
A segurança do PT será avaliada com base no número de lesões relacionadas ao dispositivo relatadas pelos fisioterapeutas do estudo durante os procedimentos do estudo em cada local do estudo.
duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha medida com o teste de caminhada de 10 metros
Prazo: duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Os indivíduos realizarão um teste de caminhada de 10 metros para avaliar a velocidade de caminhada com e sem o dispositivo ReStore.
duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Análise da marcha usando um tapete de marcha
Prazo: duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Os indivíduos caminharão por um dispositivo de tapete de marcha (como o GAITRite) que registra o tempo e a colocação do passo para avaliar sua caminhada com e sem o dispositivo ReStore.
duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Distância de caminhada medida com o Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Os indivíduos realizarão um teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) para avaliar a distância de caminhada de 2 minutos com o dispositivo ReStore nos modos Slack, Assist e Brace
duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Questionário QUEST modificado [satisfação do sujeito]
Prazo: duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Os participantes preencherão um questionário QUEST modificado (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) para indicar seu nível de satisfação com o dispositivo ReStore (em uma escala de 1 a 5) em 8 categorias diferentes.
duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Questionário de satisfação do fisioterapeuta [satisfação PT]
Prazo: duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses
Fisioterapeutas envolvidos no estudo irão preencher um questionário de satisfação PT no final do estudo para indicar o seu nível de satisfação (numa escala de 1 a 5) com o dispositivo ReStore em 9 categorias diferentes.
duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ReWalk Robotics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLN0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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