Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvärdering av ReWalk ReStore-enheten hos personer med rörelsehinder på grund av stroke

6 november 2018 uppdaterad av: ReWalk Robotics, Inc.

En multi-site, interventionell, icke-jämförande, enarmsförsök för att utvärdera säkerheten för ReWalk ReStore-enheten hos personer med rörelsehinder på grund av ischemisk eller hemorragisk stroke

En multi-site, interventionell, icke-jämförande, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten för ReWalk ReStore-enheten hos patienter med hemiplegi/hemipares på grund av ischemisk eller hemorragisk stroke.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anamnes med ensidig ischemisk eller hemorragisk stroke (>2 veckor efter stroke)
  • Presentation av hemipares/hemiplegi till följd av stroke
  • Minst 18 år
  • Höjd 4'8" - 6'7"
  • Vikt mindre än 264 lbs
  • Medicinsk tillstånd av en läkare som behandlar patienten
  • Kan röra sig minst 5 fot utan en fotledsortos (AFO), med inte mer än minimal kontakthjälp från en PT
  • Kan följa ett 3-stegs kommando
  • Kan passa kostymkomponenter (midjebälte, vadomslag)
  • Inte mer än 5 grader av plantarflexionskontraktur under passiv ankel-ROM
  • Modifierad Ashworth-skala för spasticitet vid 3 eller mindre för ankel dorsi-flexorer och plantar-flexorer

Exklusions kriterier:

  • Svår afasi begränsar förmågan att uttrycka behov eller obehag verbalt eller icke-verbalt
  • Allvarliga samsjukligheter som enligt utredarens uppfattning kan störa möjligheten att delta
  • Historik av betydande perifer artärsjukdom
  • Kolostomipåse
  • Nuvarande graviditet
  • Okontrollerad eller obehandlad hypertoni
  • Deltar för närvarande i någon annan pågående klinisk prövning
  • Förekomst av öppna sår eller trasig hud på enheter som kräver medicinsk behandling
  • Kända uretanallergier
  • Aktuell medicinsk diagnos av DVT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Utredningsgrupp
Alla försökspersoner kommer att delta i studieprocedurer som involverar användning av ReWalk ReStore-enheten.
Enhet: ReWalk ReStore-enhet
ReWalk ReStore-apparaten är avsedd att användas för att utföra ambulerande funktioner på rehabiliteringsinstitutioner under överinseende av en utbildad terapeut för personer med hemiplegi/hemipares på grund av stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Säkerheten kommer att utvärderas på basis av antalet enhetsrelaterade biverkningar som rapporterats för försökspersoner under deras deltagande i studien.
längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av enhetsfel under studieprocedurer [Device Reliability]
Tidsram: varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader
Enhetens tillförlitlighet kommer att utvärderas på grundval av antalet enhetsfel som rapporterats av forskningsstudiepersonal under hela studieprocedurerna på varje studieplats.
varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader
Förekomst av skada på sjukgymnast orsakad av enheten [PT-säkerhet]
Tidsram: varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader
PT-säkerhet kommer att utvärderas på basis av antalet enhetsrelaterade skador som rapporterats av studiefysioterapeuter under hela studieproceduren på varje studieplats.
varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet uppmätt med 10 meters gångtest
Tidsram: längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Försökspersonerna kommer att utföra ett 10 meters gångtest för att utvärdera gånghastigheten med och utan ReStore-enheten.
längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Ganganalys med hjälp av en gångmatta
Tidsram: längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Försökspersoner kommer att gå över en gångmatta-enhet (som GAITRite) som registrerar stegtiming och stegplacering för att utvärdera deras gång med och utan ReStore-enheten.
längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Gångavstånd mätt med 2 minuters gångtest
Tidsram: längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Försökspersonerna kommer att utföra ett 2 minuters gångtest (2MWT) för att utvärdera 2 minuters gångavstånd med ReStore-enheten i lägena Slack, Assist och Brace
längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Ändrad QUEST frågeformulär [ämnestillfredsställelse]
Tidsram: längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Försökspersoner kommer att fylla i ett modifierat QUEST-frågeformulär (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) för att indikera hur nöjd de är med ReStore-enheten (på en skala från 1 till 5) i 8 olika kategorier.
längd på studiedeltagandet för varje ämne, beräknad 4 veckor
Sjukgymnasts tillfredsställelse frågeformulär [PT satisfaction]
Tidsram: varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader
Fysioterapeuter som är involverade i studien kommer att fylla i ett frågeformulär om PT-tillfredsställelse i slutet av studien för att indikera deras tillfredsställelse (på en skala från 1 till 5) med ReStore-enheten i 9 olika kategorier.
varaktighet av studiens slutförande för varje plats, beräknad 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ReWalk Robotics, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLN0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar