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Evaluación de seguridad del dispositivo ReWalk ReStore en sujetos con problemas de movilidad debido a un accidente cerebrovascular

6 de noviembre de 2018 actualizado por: ReWalk Robotics, Inc.

Un ensayo multisitio, intervencionista, no comparativo, de un solo brazo para evaluar la seguridad del dispositivo ReWalk ReStore en sujetos con problemas de movilidad debido a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico

Un ensayo multisitio, de intervención, no comparativo, de un solo brazo para evaluar la seguridad del dispositivo ReWalk ReStore en sujetos con hemiplejía/hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico de un solo lado (> 2 semanas después del accidente cerebrovascular)
  • Presentación de hemiparesia/hemiplejia resultante de un accidente cerebrovascular
  • Al menos 18 años de edad
  • Altura de 4'8" - 6'7"
  • Peso de menos de 264 libras
  • Autorización médica por un médico que trata el tema
  • Capaz de deambular al menos 5 pies sin una ortesis de tobillo y pie (AFO), con no más que la mínima asistencia de contacto de un PT
  • Capaz de seguir un comando de 3 pasos
  • Capaz de adaptarse a los componentes del traje (cinturón, envoltura de pantorrilla)
  • No más de 5 grados de contractura en flexión plantar durante el ROM pasivo del tobillo
  • Escala de Ashworth modificada para espasticidad de 3 o menos para flexores dorsales y flexores plantares de tobillo

Criterio de exclusión:

  • Afasia severa que limita la capacidad de expresar necesidades o molestias de forma verbal o no verbal.
  • Comorbilidades graves que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad para participar
  • Antecedentes de enfermedad arterial periférica significativa
  • Bolsa de colostomía
  • Embarazo actual
  • Hipertensión no controlada o no tratada
  • Participar actualmente en cualquier otro ensayo clínico en curso
  • Presencia de heridas abiertas o piel rota en las ubicaciones del dispositivo que requieren atención médica
  • Alergias conocidas al uretano
  • Diagnóstico médico actual de TVP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de investigación
Todos los sujetos participarán en los procedimientos del estudio que involucren el uso del dispositivo ReWalk ReStore.
Dispositivo: Dispositivo ReWalk ReStore
El dispositivo ReWalk ReStore está diseñado para realizar funciones ambulatorias en instituciones de rehabilitación bajo la supervisión de un terapeuta capacitado para personas con hemiplejía/hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo [Seguridad]
Periodo de tiempo: duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
La seguridad se evaluará sobre la base de la cantidad de eventos adversos relacionados con el dispositivo informados por los sujetos durante su participación en el estudio.
duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mal funcionamiento del dispositivo durante los procedimientos del estudio [Fiabilidad del dispositivo]
Periodo de tiempo: duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses
La confiabilidad del dispositivo se evaluará sobre la base de la cantidad de fallas en el dispositivo informadas por el personal del estudio de investigación durante la duración de los procedimientos del estudio en cada centro de estudio.
duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses
Incidencia de lesión al fisioterapeuta causada por el dispositivo [seguridad PT]
Periodo de tiempo: duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses
La seguridad del fisioterapeuta se evaluará en función de la cantidad de lesiones relacionadas con el dispositivo informadas por los fisioterapeutas del estudio durante la duración de los procedimientos del estudio en cada sitio del estudio.
duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha medida con la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Los sujetos realizarán una prueba de caminata de 10 metros para evaluar la velocidad al caminar con y sin el dispositivo ReStore.
duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Análisis de la marcha utilizando una alfombra de marcha
Periodo de tiempo: duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Los sujetos caminarán sobre un dispositivo de tapete de marcha (como GAITRite) que registra el tiempo y la ubicación de los pasos para evaluar su forma de caminar con y sin el dispositivo ReStore.
duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Distancia recorrida medida con la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Los sujetos realizarán una prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) para evaluar la distancia de caminata de 2 minutos con el dispositivo ReStore en los modos Slack, Assist y Brace
duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Cuestionario QUEST modificado [satisfacción del sujeto]
Periodo de tiempo: duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Los sujetos completarán un cuestionario QUEST modificado (Evaluación de tecnología de asistencia del usuario de Quebec) para indicar su nivel de satisfacción con el dispositivo ReStore (en una escala del 1 al 5) en 8 categorías diferentes.
duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Cuestionario de satisfacción del fisioterapeuta [satisfacción PT]
Periodo de tiempo: duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses
Los fisioterapeutas involucrados en el estudio completarán un cuestionario de satisfacción de PT al final del estudio para indicar su nivel de satisfacción (en una escala del 1 al 5) con el dispositivo ReStore en 9 categorías diferentes.
duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ReWalk Robotics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLN0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo ReWalk ReStore

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