Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ReWalk ReStore eszköz biztonsági értékelése stroke miatt mozgássérült alanyoknál

2018. november 6. frissítette: ReWalk Robotics, Inc.

Több helyszínes, intervenciós, nem összehasonlító, egykarú vizsgálat a ReWalk ReStore eszköz biztonságának értékelésére ischaemiás vagy vérzéses stroke miatt mozgássérült alanyoknál

Több helyszínen végzett, intervenciós, nem összehasonlító, egykarú vizsgálat a ReWalk ReStore eszköz biztonságosságának értékelésére ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke miatt hemiplegiában/hemiparézisben szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében (több mint 2 héttel a stroke után)
  • A stroke következtében kialakuló hemiparesis/hemiplegia bemutatása
  • Legalább 18 éves
  • 4'8" - 6'7" magasság
  • Súlya kevesebb, mint 264 font
  • Az alanyt kezelő klinikus orvosi engedélye
  • Legalább 5 métert tud mozogni boka láb ortézis (AFO) nélkül, a PT minimális érintkezési segítsége mellett
  • Képes egy 3 lépésből álló parancs követésére
  • Felszerelhető az öltöny alkatrészei (deréköv, lábszárvédő)
  • Legfeljebb 5 fokos plantáris flexiós kontraktúra passzív boka ROM során
  • Módosított Ashworth-skála a 3-as vagy annál kisebb görcsösség érdekében a boka hát- és talphajlítóihoz

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos afázia, amely korlátozza a szükségletek vagy kényelmetlenség szóbeli vagy non-verbális kifejezésének képességét
  • Súlyos társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a részvételi képességet
  • Jelentős perifériás artériás betegségek története
  • Kolosztómiás táska
  • Jelenlegi terhesség
  • Kontrollálatlan vagy kezeletlen magas vérnyomás
  • Jelenleg bármely más folyamatban lévő klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Nyílt sebek vagy törött bőr jelenléte az orvosi kezelést igénylő helyeken
  • Ismert uretán allergia
  • A DVT jelenlegi orvosi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Nyomozócsoport
Minden alany részt vesz a ReWalk ReStore eszköz használatát magában foglaló vizsgálati eljárásokban.
Eszköz: ReWalk ReStore eszköz
A ReWalk ReStore készüléket arra szánják, hogy ambuláns funkciókat végezzenek rehabilitációs intézményekben, képzett terapeuta felügyelete mellett a stroke miatti hemiplegiában/hemiparesisben szenvedők számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
A biztonságot az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események száma alapján értékelik, amelyeket az alanyoknál jelentettek a vizsgálatban való részvételük során.
a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz meghibásodásának előfordulása a vizsgálati eljárások során [Device Reliability]
Időkeret: a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap
Az eszköz megbízhatóságát a kutatócsoport által az egyes vizsgálati helyszíneken végzett vizsgálati eljárások időtartama alatt jelentett eszközhibák száma alapján értékelik.
a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap
A fizikoterapeuta eszköz által okozott sérülésének előfordulása [PT biztonság]
Időkeret: a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap
A PT biztonságát a vizsgálati fizikoterapeuták által jelentett, eszközzel kapcsolatos sérülések száma alapján fogják értékelni a vizsgálati eljárások időtartama alatt az egyes vizsgálati helyszíneken.
a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járássebesség 10 méteres járásteszttel mérve
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Az alanyok 10 méteres sétatesztet hajtanak végre, hogy értékeljék a járási sebességet a ReStore eszközzel és anélkül.
a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Járáselemzés járásszőnyeg segítségével
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Az alanyok egy járószőnyeg-eszközön (például GAITRIte) keresztül sétálnak, amely rögzíti a lépések időzítését és a lépések elhelyezkedését, hogy kiértékelhesse járásukat a ReStore eszközzel és anélkül.
a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Gyaloglási távolság 2 perces séta teszttel mérve
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Az alanyok 2 perces séta tesztet (2MWT) hajtanak végre, hogy értékeljék a 2 perces sétatávot a ReStore eszközzel Slack, Assist és Brace módban.
a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Módosított QUEST kérdőív [tantárgy elégedettsége]
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Az alanyok egy módosított QUEST kérdőívet (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) töltenek ki, hogy jelezzék a ReStore eszközzel való elégedettségüket (1-től 5-ig terjedő skálán), 8 különböző kategóriában.
a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Fizikoterapeuta elégedettségi kérdőív [PT-elégedettség]
Időkeret: a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap
A vizsgálatban részt vevő fizikoterapeuták a vizsgálat végén kitöltenek egy PT elégedettségi kérdőívet, amely 9 különböző kategóriában jelzi a ReStore eszközzel való elégedettség szintjét (1-től 5-ig terjedő skálán).
a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
ReWalk Robotics, Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CLN0011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése