Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van het ReWalk ReStore-apparaat bij proefpersonen met mobiliteitsproblemen als gevolg van een beroerte

6 november 2018 bijgewerkt door: ReWalk Robotics, Inc.

Een interventionele, niet-vergelijkende, eenarmige studie op meerdere locaties om de veiligheid van het ReWalk ReStore-apparaat te evalueren bij proefpersonen met mobiliteitsproblemen als gevolg van een ischemische of hemorragische beroerte

Een multi-site, interventionele, niet-vergelijkende, eenarmige studie om de veiligheid van het ReWalk ReStore-apparaat te evalueren bij proefpersonen met hemiplegie/hemiparese als gevolg van een ischemische of hemorragische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van eenzijdige ischemische of hemorragische beroerte (> 2 weken na beroerte)
  • Presentatie van hemiparese/hemiplegie als gevolg van een beroerte
  • Minstens 18 jaar oud
  • Hoogte van 4'8 "- 6'7"
  • Gewicht van minder dan 264 lbs
  • Medische goedkeuring door een arts die de patiënt behandelt
  • In staat om ten minste 5 voet te lopen zonder een enkel-voetorthese (EVO), met niet meer dan minimale contacthulp van een PT
  • In staat om een ​​commando in 3 stappen te volgen
  • In staat om onderdelen van het pak te passen (heupriem, kuitbandage)
  • Niet meer dan 5 graden plantairflexiecontractuur tijdens passieve enkel-ROM
  • Gewijzigde Ashworth-schaal voor spasticiteit van 3 of minder voor dorsaalflexoren en plantairflexoren van de enkel

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige afasie die het vermogen beperkt om behoeften of ongemakken verbaal of non-verbaal te uiten
  • Ernstige comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om te participeren kunnen belemmeren
  • Geschiedenis van significante perifere arterieziekte
  • Colostomie zak
  • Huidige zwangerschap
  • Ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie
  • Neemt momenteel deel aan een ander lopend klinisch onderzoek
  • Aanwezigheid van open wonden of beschadigde huid op locaties van apparaten die medische zorg vereisen
  • Bekende urethaanallergieën
  • Huidige medische diagnose van DVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onderzoeks groep
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan onderzoeksprocedures waarbij gebruik wordt gemaakt van het ReWalk ReStore-apparaat.
Apparaat: ReWalk ReStore-apparaat
Het ReWalk ReStore-apparaat is bedoeld om ambulante functies uit te voeren in revalidatie-instellingen onder supervisie van een getrainde therapeut voor mensen met hemiplegie/hemiparese als gevolg van een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen dat is gemeld voor proefpersonen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatstoringen tijdens onderzoeksprocedures [Device Reliability]
Tijdsspanne: duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden
De betrouwbaarheid van het apparaat zal worden beoordeeld op basis van het aantal apparaatstoringen dat is gemeld door onderzoeksmedewerkers tijdens de duur van de onderzoeksprocedures op elke onderzoekslocatie.
duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden
Incidentie letsel fysiotherapeut veroorzaakt door apparaat [PT veiligheid]
Tijdsspanne: duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden
De veiligheid van PT zal worden beoordeeld op basis van het aantal apparaatgerelateerde letsels dat is gerapporteerd door onderzoeksfysiotherapeuten voor de duur van de onderzoeksprocedures op elke onderzoekslocatie.
duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid gemeten met 10 meter looptest
Tijdsspanne: duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
De proefpersonen voeren een looptest van 10 meter uit om de loopsnelheid met en zonder het ReStore-apparaat te beoordelen.
duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
Loopanalyse met behulp van een loopmat
Tijdsspanne: duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
De proefpersonen lopen over een loopmatapparaat (zoals GAITRite) dat de timing en plaatsing van de stappen registreert om hun lopen met en zonder het ReStore-apparaat te evalueren.
duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
Loopafstand gemeten met 2 Minute Walk Test
Tijdsspanne: duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
Proefpersonen voeren een 2 Minute Walk Test (2MWT) uit om de 2 minuten loopafstand te evalueren met het ReStore-apparaat in de modi Slack, Assist en Brace
duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
Gewijzigde QUEST-vragenlijst [onderwerp tevredenheid]
Tijdsspanne: duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
De proefpersonen vullen een aangepaste QUEST-vragenlijst (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) in om hun mate van tevredenheid met het ReStore-apparaat aan te geven (op een schaal van 1 tot 5) in 8 verschillende categorieën.
duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 4 weken
Fysiotherapeut tevredenheidsvragenlijst [PT tevredenheid]
Tijdsspanne: duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden
Fysiotherapeuten die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen aan het einde van het onderzoek een PT-tevredenheidsvragenlijst invullen om hun mate van tevredenheid (op een schaal van 1 tot 5) met het ReStore-apparaat in 9 verschillende categorieën aan te geven.
duur van de voltooiing van de studie voor elke locatie, geschat op 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ReWalk Robotics, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLN0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen