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Sicherheitsbewertung des ReWalk ReStore-Geräts bei Personen mit eingeschränkter Mobilität aufgrund eines Schlaganfalls

6. November 2018 aktualisiert von: ReWalk Robotics, Inc.

Eine interventionelle, nicht vergleichende, einarmige Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit des ReWalk ReStore-Geräts bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls

Eine interventionelle, nicht vergleichende, einarmige Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit des ReWalk ReStore-Geräts bei Patienten mit Hemiplegie/Hemiparese aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte eines einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls (> 2 Wochen nach Schlaganfall)
  • Darstellung einer Hemiparese/Hemiplegie infolge eines Schlaganfalls
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Höhe von 4'8 "- 6'7"
  • Gewicht von weniger als 264 lbs
  • Ärztliche Freigabe durch einen Arzt, der das Subjekt behandelt
  • Kann mindestens 5 Fuß ohne Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) gehen, mit nicht mehr als minimaler Kontaktunterstützung durch einen PT
  • Kann einem 3-Stufen-Befehl folgen
  • Anpassbare Anzugkomponenten (Hüftgurt, Wadenbandage)
  • Nicht mehr als 5 Grad Plantarflexionskontraktur während des passiven ROM des Sprunggelenks
  • Modifizierte Ashworth-Skala für Spastizität bei 3 oder weniger für Fußheber und Fußsohlenbeuger

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aphasie, die die Fähigkeit einschränkt, Bedürfnisse oder Unbehagen verbal oder nonverbal auszudrücken
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte einer signifikanten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Kolostomiebeutel
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Unkontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie
  • Vorhandensein von offenen Wunden oder Hautverletzungen an den Stellen des Geräts, die eine medizinische Versorgung erfordern
  • Bekannte Urethanallergien
  • Aktuelle medizinische Diagnose einer TVT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsgruppe
Alle Probanden werden an Studienverfahren teilnehmen, bei denen das ReWalk ReStore-Gerät verwendet wird.
Gerät: ReWalk ReStore-Gerät
Das ReWalk ReStore-Gerät ist zur Durchführung ambulanter Funktionen in Rehabilitationseinrichtungen unter Aufsicht eines ausgebildeten Therapeuten für Menschen mit Hemiplegie/Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet, die den Probanden während ihrer Teilnahme an der Studie gemeldet wurden.
Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gerätefehlfunktionen während Studienverfahren [Gerätezuverlässigkeit]
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate
Die Gerätezuverlässigkeit wird auf der Grundlage der Anzahl der Gerätefehlfunktionen bewertet, die vom Forschungsstudienpersonal für die Dauer der Studienverfahren an jedem Studienzentrum gemeldet wurden.
Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate
Häufigkeit von Verletzungen des Physiotherapeuten durch das Gerät [PT-Sicherheit]
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate
Die PT-Sicherheit wird auf der Grundlage der Anzahl der gerätebedingten Verletzungen bewertet, die von Physiotherapeuten der Studie für die Dauer der Studienverfahren an jedem Studienzentrum gemeldet wurden.
Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit gemessen mit 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Die Probanden führen einen 10-Meter-Gehtest durch, um die Gehgeschwindigkeit mit und ohne das ReStore-Gerät zu bewerten.
Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Ganganalyse mit einer Gangmatte
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Die Probanden gehen über ein Gangmattengerät (z. B. GAITRite), das das Schritt-Timing und die Schrittplatzierung aufzeichnet, um ihr Gehen mit und ohne das ReStore-Gerät zu bewerten.
Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Gehstrecke gemessen mit 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Die Probanden führen einen 2-Minuten-Gehtest (2MWT) durch, um die 2-Minuten-Gehstrecke mit dem ReStore-Gerät in den Modi Slack, Assist und Brace zu bewerten
Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Modifizierter QUEST-Fragebogen [Subjektzufriedenheit]
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Die Probanden füllen einen modifizierten QUEST-Fragebogen (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) aus, um ihre Zufriedenheit mit dem ReStore-Gerät (auf einer Skala von 1 bis 5) in 8 verschiedenen Kategorien anzugeben.
Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Zufriedenheitsfragebogen für Physiotherapeuten [PT-Zufriedenheit]
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate
An der Studie beteiligte Physiotherapeuten füllen am Ende der Studie einen PT-Zufriedenheitsfragebogen aus, um ihre Zufriedenheit (auf einer Skala von 1 bis 5) mit dem ReStore-Gerät in 9 verschiedenen Kategorien anzugeben.
Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ReWalk Robotics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ReWalk ReStore-Gerät

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