Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReWalk ReStore -laitteen turvallisuusarvio henkilöillä, joilla on aivohalvauksen vuoksi liikuntarajoitteisia

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: ReWalk Robotics, Inc.

Monen paikan, interventio, ei-vertaileva, yhden käden tutkimus ReWalk ReStore -laitteen turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on iskeemisen tai verenvuotohalvauksen aiheuttamia liikuntarajoitteita

Monipuolinen, interventio-, ei-vertaileva, yhden käden tutkimus, jolla arvioidaan ReWalk ReStore -laitteen turvallisuutta henkilöillä, joilla on iskeemisen tai verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia/hemipareesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (> 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen)
  • Aivohalvauksesta johtuva hemipareesi/hemiplegia
  • Vähintään 18-vuotias
  • Korkeus 4'8" - 6'7"
  • Paino alle 264 lbs
  • Potilasta hoitavan kliinisen lääkärintodistus
  • Pystyy liikkumaan vähintään 5 jalkaa ilman nilkkajalkaortoosia (AFO) PT:n antamalla vain minimaalisella kontaktiavulla
  • Pystyy noudattamaan 3-vaiheista komentoa
  • Pystyy sovittamaan puvun osia (vyötärövyö, pohjekääre)
  • Enintään 5 astetta plantaarisen fleksikon kontraktuuria passiivisen nilkan ROM:n aikana
  • Muokattu Ashworth-asteikko spastisuutta 3 tai vähemmän nilkan dorsi-koukuttajiin ja jalkapohjan koukuttajiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea afasia, joka rajoittaa kykyä ilmaista tarpeita tai epämukavuutta suullisesti tai ei-verbaalisesti
  • Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistumiskykyä
  • Merkittävän ääreisvaltimotaudin historia
  • Kolostomiapussi
  • Nykyinen raskaus
  • Hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti
  • Osallistuu tällä hetkellä muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
  • Avoimia haavoja tai rikkoutunutta ihoa laitteen paikoissa, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
  • Tunnetut uretaaniallergiat
  • Nykyinen DVT:n lääketieteellinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
Kaikki koehenkilöt osallistuvat ReWalk ReStore -laitteen käyttöä koskeviin opintoihin.
Laite: ReWalk ReStore -laite
ReWalk ReStore -laite on tarkoitettu käytettäväksi ambulatoristen toimintojen suorittamiseen kuntoutuslaitoksissa koulutetun terapeutin valvonnassa henkilöille, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia/hemipareesi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana raportoitujen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys tutkimustoimenpiteiden aikana [Laitteen luotettavuus]
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta
Laitteen luotettavuus arvioidaan kunkin tutkimuspaikan tutkimushenkilöstön ilmoittamien laitevikojen lukumäärän perusteella tutkimustoimenpiteiden aikana.
tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta
Laitteen aiheuttama fysioterapeutin loukkaantuminen [PT-turvallisuus]
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta
PT-turvallisuutta arvioidaan tutkimusfysioterapeuttien ilmoittamien laitteisiin liittyvien vammojen lukumäärän perusteella kunkin tutkimuspaikan tutkimustoimenpiteiden aikana.
tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus mitattuna 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat 10 metrin kävelytestin kävelynopeuden arvioimiseksi ReStore-laitteen kanssa ja ilman sitä.
tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Kävelyanalyysi kävelymatolla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Koehenkilöt kävelevät kävelymattolaitteen (kuten GAITRIte) yli, joka tallentaa askelajoituksen ja askelten sijainnin arvioidakseen heidän kävelyään ReStore-laitteen kanssa ja ilman.
tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Kävelymatka mitattuna 2 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat 2 minuutin kävelytestin (2MWT) arvioidakseen 2 minuutin kävelymatkan ReStore-laitteella Slack-, Assist- ja Brace-tiloissa
tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Muokattu QUEST-kyselylomake [subject satisfaction]
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät muokatun QUEST-kyselylomakkeen (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) osoittaakseen tyytyväisyytensä ReStore-laitteeseen (asteikolla 1-5) kahdeksassa eri kategoriassa.
tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Fysioterapeutin tyytyväisyyskysely [PT-tyytyväisyys]
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta
Tutkimukseen osallistuvat fysioterapeutit täyttävät tutkimuksen lopussa PT-tyytyväisyyskyselyn osoittaakseen tyytyväisyytensä (asteikolla 1-5) ReStore-laitteeseen 9 eri kategoriassa.
tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ReWalk Robotics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLN0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia