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Une étude pour évaluer le traitement combiné THR-317 et ranibizumab pour l'œdème maculaire diabétique (OMD)

1 août 2019 mis à jour par: Oxurion

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, à simple insu, contrôlée par agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du THR-317 intravitréen administré en association avec le ranibizumab, pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD)

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité du THR-317 intravitréen administré en association avec le ranibizumab, et pour évaluer l'efficacité du traitement combiné dans l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et la réduction de l'épaisseur du sous-champ central (CST), chez les sujets avec œdème maculaire diabétique central-involved (CI-DME).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, France, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, France, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Nice, France, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, France, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovaquie, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovaquie, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1006
        • RétinElysée

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • CI-DME avec une épaisseur de sous-champ central ≥ 320 μm sur Spectralis® SD-OCT ou ≥ 305 μm sur non Spectralis SD-OCT, dans l'œil de l'étude
  • Œil de l'étude n'ayant jamais reçu de traitement anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (anti-VEGF), ou réponse faible ou nulle à un traitement antérieur par le ranibizumab dans l'œil de l'étude
  • Vision réduite principalement due à l'OMD, avec une MAVC ≤ 72 et ≥ 23 ETDRS letter score (≤ 20/40 et ≥ 20/320 équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude
  • Rétinopathie diabétique non proliférative de tout stade de l'œil à l'étude
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant les procédures de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante dans l'œil à l'étude, autre que CI-DME, qui pourrait compromettre la MAVC, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou pourrait confondre l'interprétation des résultats
  • Traitements / procédures confusionnels antérieurs, ou leur utilisation prévue / attendue pendant la période d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
  • Toute infection ou inflammation oculaire / intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil
  • Oeil d'étude aphaque
  • Diabète mal contrôlé
  • Hypertension non contrôlée
  • Femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer n'utilisant pas une forme adéquate de contraception, ou homme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab + THR-317
Les sujets recevront du ranibizumab intravitréen en association avec le THR-317
Médicament: THR-317 8mg
3 injections intravitréennes de THR-317 8 mg, à environ 1 mois d'intervalle
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
3 injections intravitréennes de ranibizumab 0,5 mg, à environ 1 mois d'intervalle
Autres noms:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Simulation + ranibizumab
Les sujets recevront une injection simulée en association avec du ranibizumab intravitréen
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
3 injections intravitréennes de ranibizumab 0,5 mg, à environ 1 mois d'intervalle
Autres noms:
  • Lucentis®
Médicament: Injection factice
3 injections simulées, à environ 1 mois d'intervalle. Pas d'injections réelles. Aucun médicament n'est utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC
Délai: Au jour 84 (mois 3)
Au jour 84 (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables systémiques et oculaires, y compris les événements indésirables graves
Délai: Du jour 0 au jour 140
Du jour 0 au jour 140
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC, par visite d'étude
Délai: Du jour 0 au jour 140
Du jour 0 au jour 140
Changement par rapport à la ligne de base du CST, basé sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), tel qu'évalué par le centre de lecture central, par visite d'étude
Délai: Du dépistage au jour 140
Du dépistage au jour 140
Retrait du traitement de l'étude répétée et raison du retrait
Délai: Au jour 28 et au jour 56
Nombre de sujets répondant aux critères de retrait du traitement de l'étude répétée
Au jour 28 et au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oxurion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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