Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere THR-317 og Ranibizumab kombinasjonsbehandling for diabetisk makulært ødem (DME)

1. august 2019 oppdatert av: Oxurion

En fase 2, randomisert, enkeltmasket, aktivt kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal THR-317 administrert i kombinasjon med Ranibizumab, for behandling av diabetisk makulært ødem (DME)

Denne studien er utført for å evaluere sikkerheten til intravitreal THR-317 administrert i kombinasjon med ranibizumab, og for å vurdere effekten av kombinasjonsbehandlingen for å forbedre best korrigert synsskarphet (BCVA) og redusere sentral delfelttykkelse (CST), hos personer med sentral-involvert diabetisk makulaødem (CI-DME).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1006
        • RétinElysée
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • CI-DME med sentral delfelttykkelse på ≥ 320μm på Spectralis® SD-OCT eller ≥ 305μm på ikke Spectralis SD-OCT, i studieøyet
  • Antivaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling naivt studieøye, eller dårlig eller ingen respons på tidligere behandling med ranibizumab i studieøyet
  • Redusert syn primært på grunn av DME, med BCVA ≤ 72 og ≥ 23 ETDRS bokstavscore (≤ 20/40 og ≥ 20/320 Snellen ekvivalent) i studieøyet
  • Ikke-proliferativ diabetisk retinopati på alle stadier i studieøyet
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn CI-DME, som kan kompromittere BCVA, kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i studieperioden eller kan forvirre tolkningen av resultatene
  • Tidligere forvirrende behandlinger / prosedyrer, eller deres planlagte / forventede bruk i løpet av studieperioden i opptil 30 dager etter siste administrering av studiebehandling
  • Enhver aktiv okulær / intraokulær infeksjon eller betennelse i et av øynene
  • Afakisk studieøye
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en adekvat form for prevensjon, eller mann med reproduksjonspotensial som ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab + THR-317
Pasienter vil få intravitreal ranibizumab i kombinasjon med THR-317
Legemiddel: THR-317 8 mg
3 intravitreale injeksjoner med THR-317 8 mg, med ca. 1 måneds mellomrom
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg, med ca. 1 måneds mellomrom
Andre navn:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibizumab
Forsøkspersonene vil få en falsk injeksjon i kombinasjon med intravitreal ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg, med ca. 1 måneds mellomrom
Andre navn:
  • Lucentis®
Legemiddel: Sham-injeksjon
3 falske injeksjoner med ca. 1 måneds mellomrom. Ingen egentlige injeksjoner. Ingen medisiner brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: På dag 84 (måned 3)
På dag 84 (måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av systemiske og okulære bivirkninger inkludert alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
Fra dag 0 til dag 140
Endring fra baseline i BCVA, ved studiebesøk
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
Fra dag 0 til dag 140
Endring fra baseline i CST, basert på spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), vurdert av sentralt lesesenter, ved studiebesøk
Tidsramme: Fra visning til dag 140
Fra visning til dag 140
Uttak fra gjentatt studiebehandling og årsak til uttak
Tidsramme: På dag 28 og på dag 56
Antall forsøkspersoner som oppfyller tilbaketrekningskriterier fra gjentatt studiebehandling
På dag 28 og på dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oxurion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger