Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diabeettisen makulaedeeman (DME) THR-317:n ja ranibizumabin yhdistelmähoidon arvioimiseksi

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Oxurion

Vaihe 2, satunnaistettu, yksinaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin lasiaisensisäisen THR-317:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä ranibizumabin kanssa diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoitoon

Tämä tutkimus tehdään lasiaisensisäisen THR-317:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä ranibitsumabin kanssa, sekä yhdistelmähoidon tehokkuuden parantamisessa parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) parantamisessa ja keskusalueen paksuuden (CST) vähentämisessä potilailla, joilla on keskushermostoon liittyvä diabeettinen makulaturvotus (CI-DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Ranska, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Ranska, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1006
        • RétinElysée
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • CI-DME, jonka keskiosan alikentän paksuus on ≥ 320 μm Spectralis® SD-OCT:ssä tai ≥ 305 μm muussa kuin Spectralis SD-OCT:ssä tutkimussilmässä
  • Antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF) -hoitoa aiemmin käyttämätön tutkimussilmä tai huono tai ei lainkaan vastetta aikaisempaan ranibitsumabihoitoon tutkimussilmässä
  • Pääasiassa DME:n aiheuttama näön heikkeneminen, BCVA ≤ 72 ja ≥ 23 ETDRS-kirjainpisteet (≤ 20/40 ja ≥ 20/320 Snellenin ekvivalentti) tutkittavassa silmässä
  • Ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia missä tahansa vaiheessa tutkimussilmässä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen seulontamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, muu kuin CI-DME, joka voi vaarantaa BCVA:n, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa
  • Aiemmat hämmentävät hoidot/toimenpiteet tai niiden suunniteltu/odotettu käyttö tutkimusjakson aikana enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä
  • Afakinen tutkimussilmä
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä, tai lisääntymiskykyinen mies, joka ei käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi + THR-317
Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibitsumabia yhdessä THR-317:n kanssa
Lääke: THR-317 8 mg
3 lasiaisensisäistä injektiota THR-317 8 mg, noin 1 kuukauden välein
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
3 lasiaisensisäistä 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiota, noin 1 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibitsumabi
Koehenkilöt saavat valeruiskeen yhdessä lasiaisensisäisen ranibitsumabin kanssa
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
3 lasiaisensisäistä 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiota, noin 1 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Lucentis®
Lääke: Huijausinjektio
3 valeinjektiota, noin 1 kuukauden välein. Ei varsinaisia ​​injektioita. Lääkitystä ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Päivänä 84 (kuukausi 3)
Päivänä 84 (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten ja silmien haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 140
Päivästä 0 päivään 140
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa opintovierailulla
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 140
Päivästä 0 päivään 140
Muutos CST:n lähtötasosta, joka perustuu spektrialueen optiseen koherenssitomografiaan (SD-OCT), jonka keskuslukukeskus arvioi opintovierailulla
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 140
Esityksestä päivään 140
Toistuvasta tutkimushoidosta luopuminen ja lopettamisen syy
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivänä 56
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät keskeytyskriteerit toistuvasta tutkimushoidosta
Päivänä 28 ja päivänä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oxurion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset THR-317 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia