Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THR-317 és a ranibizumab kombinációs kezelésének értékelése diabéteszes makulaödéma (DME) esetén

2019. augusztus 1. frissítette: Oxurion

2. fázisú, randomizált, egymaszkos, aktívan kontrollált, többközpontú vizsgálat a ranibizumabbal kombinációban alkalmazott intravitrealis THR-317 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére

Ezt a vizsgálatot a ranibizumabbal kombinált intravitrealis THR-317 biztonságosságának értékelésére, valamint a kombinált kezelés hatékonyságának felmérésére a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) javításában és a centrális részmező vastagságának (CST) csökkentésében végezték. központi érintettségű diabéteszes makulaödéma (CI-DME).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
70

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Franciaország, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Nice, Franciaország, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Németország, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Németország, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1006
        • RétinElysée
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Szlovákia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • CI-DME központi részmező vastagsága ≥ 320 μm Spectralis® SD-OCT vagy ≥ 305 μm nem Spectralis SD-OCT esetén a vizsgált szemen
  • Anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) kezeléssel korábban nem kezelt vizsgálati szem, vagy rossz vagy nem reagált a korábbi ranibizumab-kezelésre a vizsgált szemen
  • Csökkent látás elsősorban a DME miatt, a BCVA ≤ 72 és ≥ 23 ETDRS betűs pontszám (≤ 20/40 és ≥ 20/320 Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen
  • Nem proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szem bármely szakaszában
  • Az alanytól a szűrési eljárások előtt beszerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált szem egyidejű, a CI-DME-től eltérő betegsége, amely veszélyeztetheti a BCVA-t, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését
  • Korábbi zavaró kezelések/eljárások, vagy ezek tervezett/várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 30 napig
  • Bármilyen aktív szem-/intraokuláris fertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben
  • Aphakiás tanulmányozó szem
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, vagy reproduktív korú férfi, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Ranibizumab + THR-317
Az alanyok intravitrealis ranibizumabot kapnak THR-317-tel kombinálva
Drog: THR-317 8 mg
3 intravitrealis THR-317 8 mg-os injekció, körülbelül 1 hónapos időközzel
Drog: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitrealis 0,5 mg-os ranibizumab injekció, körülbelül 1 hónapos időközönként
Más nevek:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibizumab
Az alanyok színlelt injekciót kapnak intravitrealis ranibizumabbal kombinálva
Drog: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitrealis 0,5 mg-os ranibizumab injekció, körülbelül 1 hónapos időközönként
Más nevek:
  • Lucentis®
Drog: Hamis injekció
3 színlelt injekció, körülbelül 1 hónap különbséggel. Nincsenek tényleges injekciók. Nem használnak gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: A 84. napon (3. hónap)
A 84. napon (3. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás és szemészeti nemkívánatos események előfordulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: A 0. naptól a 140. napig
A 0. naptól a 140. napig
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban, tanulmányi látogatással
Időkeret: A 0. naptól a 140. napig
A 0. naptól a 140. napig
Változás a CST kiindulási értékéhez képest, a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) alapján, a központi olvasóközpont által tanulmányi látogatás során
Időkeret: A vetítéstől a 140. napig
A vetítéstől a 140. napig
Az ismételt vizsgálati kezelésből való kilépés és a visszavonás oka
Időkeret: A 28. és az 56. napon
Azon alanyok száma, akik teljesítik az ismételt vizsgálati kezelésből való kivonás kritériumait
A 28. és az 56. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Oxurion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése