Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kombinované léčby THR-317 a ranibizumabu pro diabetický makulární edém (DME)

1. srpna 2019 aktualizováno: Oxurion

Randomizovaná, jednoduše maskovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního THR-317 podávaného v kombinaci s ranibizumabem k léčbě diabetického makulárního edému (DME)

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti intravitreálního THR-317 podávaného v kombinaci s ranibizumabem a k posouzení účinnosti kombinované léčby při zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a snížení tloušťky centrálního subpole (CST) u subjektů s centrálně zapojený diabetický makulární edém (CI-DME).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francie, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Francie, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Německo, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1006
        • RétinElysée

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • CI-DME s tloušťkou centrálního dílčího pole ≥ 320 μm na Spectralis® SD-OCT nebo ≥ 305 μm na non Spectralis SD-OCT, ve studovaném oku
  • Léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) naivní oko studie nebo špatná nebo žádná odpověď na předchozí léčbu ranibizumabem ve studovaném oku
  • Snížené vidění primárně v důsledku DME, s BCVA ≤ 72 a ≥ 23 písmen ETDRS skóre (≤ 20/40 a ≥ 20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku
  • Neproliferativní diabetická retinopatie jakéhokoli stadia ve studovaném oku
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před screeningovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než CI-DME, které by mohlo ohrozit BCVA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků
  • Předchozí matoucí léčby/procedury nebo jejich plánované/očekávané použití během období studie po dobu až 30 dnů po posledním podání studijní léčby
  • Jakákoli aktivní oční/nitrooční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
  • Afakické studijní oko
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou formu antikoncepce, nebo muž s reprodukčním potenciálem, který antikoncepci nepoužívá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab + THR-317
Subjekty budou dostávat intravitreální ranibizumab v kombinaci s THR-317
Lék: THR-317 8 mg
3 intravitreální injekce THR-317 8 mg s odstupem přibližně 1 měsíce
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg s odstupem přibližně 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibizumab
Subjekty dostanou falešnou injekci v kombinaci s intravitreálním ranibizumabem
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg s odstupem přibližně 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Lék: Falešná injekce
3 předstírané injekce s odstupem přibližně 1 měsíce. Žádné skutečné injekce. Nepoužívají se žádné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: V den 84 (3. měsíc)
V den 84 (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt systémových a očních nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od dne 0 do dne 140
Od dne 0 do dne 140
Změna od výchozí hodnoty v BCVA při studijní návštěvě
Časové okno: Od dne 0 do dne 140
Od dne 0 do dne 140
Změna CST od výchozí hodnoty, založená na optické koherentní tomografii se spektrální doménou (SD-OCT), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem, studijní návštěvou
Časové okno: Od promítání do dne 140
Od promítání do dne 140
Odstoupení od léčby opakované studie a důvod odstoupení
Časové okno: V den 28 a v den 56
Počet subjektů splňujících kritéria pro stažení z opakované studijní léčby
V den 28 a v den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxurion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THR-317 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení