Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera THR-317 och Ranibizumab kombinationsbehandling för diabetiskt makulaödem (DME)

1 augusti 2019 uppdaterad av: Oxurion

En fas 2, randomiserad, enmaskad, aktivkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravitreal THR-317 administrerat i kombination med Ranibizumab, för behandling av diabetiskt makulaödem (DME)

Denna studie har utförts för att utvärdera säkerheten för intravitreal THR-317 administrerat i kombination med ranibizumab, och för att bedöma effektiviteten av kombinationsbehandlingen för att förbättra bäst korrigerad synskärpa (BCVA) och reducera central subfield thickness (CST), hos patienter med centralt involverat diabetiskt makulaödem (CI-DME).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1006
        • RétinElysée
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovakien, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakien, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • CI-DME med central delfältstjocklek på ≥ 320 μm på Spectralis® SD-OCT eller ≥ 305 μm på icke Spectralis SD-OCT, i studieögat
  • Antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) behandling naivt studieöga, eller dåligt eller inget svar på tidigare behandling med ranibizumab i studieögat
  • Nedsatt syn främst på grund av DME, med BCVA ≤ 72 och ≥ 23 ETDRS bokstavspoäng (≤ 20/40 och ≥ 20/320 Snellen ekvivalent) i studieögat
  • Icke-proliferativ diabetisk retinopati av vilket stadium som helst i studieögat
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Samtidig sjukdom i studieögat, annan än CI-DME, som kan äventyra BCVA, kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studieperioden eller kan förvirra tolkningen av resultaten
  • Tidigare förvirrande behandlingar/procedurer eller deras planerade/förväntade användning under studieperioden i upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
  • Alla aktiva okulära/intraokulära infektioner eller inflammationer i något öga
  • Afakiskt studieöga
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni
  • Gravid eller ammande kvinna, eller kvinna i fertil ålder som inte använder en adekvat form av preventivmedel, eller man med reproduktionspotential som inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Ranibizumab + THR-317
Försökspersoner kommer att få intravitreal ranibizumab i kombination med THR-317
Läkemedel: THR-317 8 mg
3 intravitreala injektioner av THR-317 8 mg, med cirka 1 månads mellanrum
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg, med cirka 1 månads mellanrum
Andra namn:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibizumab
Försökspersoner kommer att få en skeninjektion i kombination med intravitreal ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg, med cirka 1 månads mellanrum
Andra namn:
  • Lucentis®
Läkemedel: Sham-injektion
3 skeninjektioner med cirka 1 månads mellanrum. Inga egentliga injektioner. Ingen medicin används.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: På dag 84 (månad 3)
På dag 84 (månad 3)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av systemiska och okulära biverkningar inklusive allvarliga biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 140
Från dag 0 till dag 140
Förändring från baslinjen i BCVA, genom studiebesök
Tidsram: Från dag 0 till dag 140
Från dag 0 till dag 140
Förändring från baslinjen i CST, baserat på spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), bedömd av den centrala läscentralen, genom studiebesök
Tidsram: Från visning till dag 140
Från visning till dag 140
Avbrytande från upprepad studiebehandling och orsak till utsättning
Tidsram: På dag 28 och på dag 56
Antal försökspersoner som uppfyller uttagskriterierna från upprepad studiebehandling
På dag 28 och på dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oxurion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar