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Uno studio per valutare il trattamento combinato di THR-317 e ranibizumab per l'edema maculare diabetico (DME)

1 agosto 2019 aggiornato da: Oxurion

Uno studio di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del THR-317 intravitreale somministrato in combinazione con ranibizumab, per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME)

Questo studio è condotto per valutare la sicurezza di THR-317 intravitreale somministrato in combinazione con ranibizumab e per valutare l'efficacia del trattamento di combinazione nel migliorare l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) e ridurre lo spessore del sottocampo centrale (CST), in soggetti con edema maculare diabetico a coinvolgimento centrale (CI-DME).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francia, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Germania, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovacchia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1006
        • RétinElysée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • CI-DME con spessore del sottocampo centrale ≥ 320 μm su Spectralis® SD-OCT o ≥ 305 μm su non Spectralis SD-OCT, nell'occhio dello studio
  • Occhio dello studio naïve al trattamento con fattore di crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF) o risposta scarsa o assente al trattamento precedente con ranibizumab nell'occhio dello studio
  • Visione ridotta principalmente a causa di DME, con BCVA ≤ 72 e ≥ 23 ETDRS letter score (≤ 20/40 e ≥ 20/320 equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio
  • Retinopatia diabetica non proliferativa di qualsiasi stadio nell'occhio dello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa da CI-DME, che potrebbe compromettere BCVA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
  • Precedenti trattamenti/procedure confondenti o il loro uso pianificato/previsto durante il periodo di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
  • Qualsiasi infezione attiva oculare/intraoculare o infiammazione in entrambi gli occhi
  • Occhio studio afachico
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non utilizzano una forma adeguata di contraccezione, o uomini in età fertile che non utilizzano la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ranibizumab + THR-317
I soggetti riceveranno ranibizumab intravitreale in combinazione con THR-317
Droga: THR-317 8 mg
3 iniezioni intravitreali di THR-317 8 mg, a circa 1 mese di distanza
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
3 iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg, a circa 1 mese di distanza
Altri nomi:
  • Lucenti®
ACTIVE_COMPARATORE: Sham + ranibizumab
I soggetti riceveranno una finta iniezione in combinazione con ranibizumab intravitreale
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
3 iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg, a circa 1 mese di distanza
Altri nomi:
  • Lucenti®
Droga: Iniezione fittizia
3 finte iniezioni, a circa 1 mese di distanza. Nessuna effettiva iniezione. Non viene utilizzato alcun farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: Al giorno 84 (mese 3)
Al giorno 84 (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sistemici e oculari inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 140
Dal giorno 0 al giorno 140
Variazione rispetto al basale in BCVA, per visita di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 140
Dal giorno 0 al giorno 140
Variazione rispetto al basale nella CST, basata sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), valutata dal centro di lettura centrale, per visita dello studio
Lasso di tempo: Dallo screening al giorno 140
Dallo screening al giorno 140
Ritiro dal trattamento in studio ripetuto e motivo del ritiro
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 56
Numero di soggetti che soddisfano i criteri di ritiro dal trattamento in studio ripetuto
Al giorno 28 e al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oxurion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su THR-317 8 mg

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