Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające terapię skojarzoną THR-317 i ranibizumabu w cukrzycowym obrzęku plamki (DME)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Oxurion

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z pojedynczą maską i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo THR-317 podawanego do ciała szklistego w skojarzeniu z ranibizumabem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa doszklistkowego THR-317 podawanego w skojarzeniu z ranibizumabem oraz ocenę skuteczności leczenia skojarzonego w poprawie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i zmniejszeniu grubości pola centralnego (CST) u osób z cukrzycowy obrzęk plamki zajmujący ośrodkowo (CI-DME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Francja, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1006
        • RétinElysée
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Słowacja, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • CI-DME z grubością centralnego podpola ≥ 320 μm na Spectralis® SD-OCT lub ≥ 305 μm na innym niż Spectralis SD-OCT, w badanym oku
  • Oko badane nie leczone czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) lub słaba odpowiedź lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie ranibizumabem w badanym oku
  • Osłabienie widzenia spowodowane głównie przez DME, z BCVA ≤ 72 i ≥ 23 punktacją literową ETDRS (≤ 20/40 i ≥ 20/320 ekwiwalent Snellena) w badanym oku
  • Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa dowolnego stadium w badanym oku
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż CI-DME, która może upośledzać BCVA, wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników
  • Wcześniejsze zakłócające leczenie/procedury lub ich planowane/spodziewane zastosowanie w okresie badania do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka / wewnątrzgałkowa lub zapalenie w którymkolwiek oku
  • Badanie oka bezsoczewkowego
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji lub mężczyzna w wieku rozrodczym niestosujący antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab + THR-317
Pacjenci otrzymają do ciała szklistego ranibizumab w połączeniu z THR-317
Lek: THR-317 8mg
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego THR-317 8 mg w odstępie około 1 miesiąca
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg w odstępie około 1 miesiąca
Inne nazwy:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Pozorowana + ranibizumab
Pacjenci otrzymają zastrzyk pozorowany w połączeniu z doszklistkowym ranibizumabem
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg w odstępie około 1 miesiąca
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Lek: Fałszywy zastrzyk
3 pozorowane wstrzyknięcia w odstępie około 1 miesiąca. Brak rzeczywistych zastrzyków. Nie stosuje się żadnych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: W dniu 84 (miesiąc 3)
W dniu 84 (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ogólnoustrojowych i dotyczących oczu zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 140
Od dnia 0 do dnia 140
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BCVA według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 140
Od dnia 0 do dnia 140
Zmiana od wartości wyjściowej w CST, na podstawie optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), oceniana przez centralny ośrodek czytelniczy, według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 140
Od pokazu do dnia 140
Wycofanie się z powtórnego leczenia w ramach badania i powód wycofania się
Ramy czasowe: W dniu 28 i w dniu 56
Liczba pacjentów spełniających kryteria wycofania z powtórnego leczenia w ramach badania
W dniu 28 i w dniu 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxurion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na THR-317 8mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami