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Une étude pour évaluer le traitement combiné THR-317 et ranibizumab pour l'œdème maculaire diabétique (OMD)

1 août 2019 mis à jour par: Oxurion

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, à simple insu, contrôlée par agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du THR-317 intravitréen administré en association avec le ranibizumab, pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD)

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité du THR-317 intravitréen administré en association avec le ranibizumab, et pour évaluer l'efficacité du traitement combiné dans l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et la réduction de l'épaisseur du sous-champ central (CST), chez les sujets avec œdème maculaire diabétique central-involved (CI-DME).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, France, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, France, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Nice, France, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre ophtalmologique Maison Rouge
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovaquie, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovaquie, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1006
        • RétinElysée

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • CI-DME avec une épaisseur de sous-champ central ≥ 320 μm sur Spectralis® SD-OCT ou ≥ 305 μm sur non Spectralis SD-OCT, dans l'œil de l'étude
  • Œil de l'étude n'ayant jamais reçu de traitement anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (anti-VEGF), ou réponse faible ou nulle à un traitement antérieur par le ranibizumab dans l'œil de l'étude
  • Vision réduite principalement due à l'OMD, avec une MAVC ≤ 72 et ≥ 23 ETDRS letter score (≤ 20/40 et ≥ 20/320 équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude
  • Rétinopathie diabétique non proliférative de tout stade de l'œil à l'étude
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant les procédures de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante dans l'œil à l'étude, autre que CI-DME, qui pourrait compromettre la MAVC, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou pourrait confondre l'interprétation des résultats
  • Traitements / procédures confusionnels antérieurs, ou leur utilisation prévue / attendue pendant la période d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
  • Toute infection ou inflammation oculaire / intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil
  • Oeil d'étude aphaque
  • Diabète mal contrôlé
  • Hypertension non contrôlée
  • Femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer n'utilisant pas une forme adéquate de contraception, ou homme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab + THR-317
Les sujets recevront du ranibizumab intravitréen en association avec le THR-317
Médicament: THR-317 8mg
3 injections intravitréennes de THR-317 8 mg, à environ 1 mois d'intervalle
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
3 injections intravitréennes de ranibizumab 0,5 mg, à environ 1 mois d'intervalle
Autres noms:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Simulation + ranibizumab
Les sujets recevront une injection simulée en association avec du ranibizumab intravitréen
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
3 injections intravitréennes de ranibizumab 0,5 mg, à environ 1 mois d'intervalle
Autres noms:
  • Lucentis®
Médicament: Injection factice
3 injections simulées, à environ 1 mois d'intervalle. Pas d'injections réelles. Aucun médicament n'est utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC
Délai: Au jour 84 (mois 3)
Au jour 84 (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables systémiques et oculaires, y compris les événements indésirables graves
Délai: Du jour 0 au jour 140
Du jour 0 au jour 140
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC, par visite d'étude
Délai: Du jour 0 au jour 140
Du jour 0 au jour 140
Changement par rapport à la ligne de base du CST, basé sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), tel qu'évalué par le centre de lecture central, par visite d'étude
Délai: Du dépistage au jour 140
Du dépistage au jour 140
Retrait du traitement de l'étude répétée et raison du retrait
Délai: Au jour 28 et au jour 56
Nombre de sujets répondant aux critères de retrait du traitement de l'étude répétée
Au jour 28 et au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxurion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (RÉEL)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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