Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинированного лечения THR-317 и ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке (ДМО)

1 августа 2019 г. обновлено: Oxurion

Фаза 2, рандомизированное, одномаскированное, активно-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности интравитреального введения THR-317 в комбинации с ранибизумабом для лечения диабетического макулярного отека (ДМО)

Это исследование проводится для оценки безопасности интравитреального введения THR-317 в комбинации с ранибизумабом, а также для оценки эффективности комбинированного лечения в улучшении остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) и уменьшении толщины центрального субполя (CST) у пациентов с центральный диабетический макулярный отек (CI-DME).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Германия, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Словакия, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Франция, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Nice, Франция, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1006
        • RétinElysée

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • CI-DME с толщиной центрального подполя ≥ 320 мкм на Spectralis® SD-OCT или ≥ 305 мкм на SD-OCT без Spectralis в исследуемом глазу
  • Глаз, ранее не подвергавшийся лечению антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF), или плохой ответ или отсутствие ответа на предшествующее лечение ранибизумабом в исследуемом глазу
  • Снижение зрения в основном из-за ДМО, с МКОЗ ≤ 72 и ≥ 23 буквенных баллов по шкале ETDRS (≤ 20/40 и ≥ 20/320 в эквиваленте Снеллена) в исследуемом глазу.
  • Непролиферативная диабетическая ретинопатия любой стадии в исследуемом глазу
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до процедур скрининга

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме КИ-ДМО, которое может ухудшить МКОЗ, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования или может исказить интерпретацию результатов
  • Предыдущие смешанные виды лечения/процедур или их запланированное/ожидаемое применение в течение периода исследования на срок до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
  • Любая активная глазная/внутриглазная инфекция или воспаление в любом глазу
  • Афакичное исследование глаза
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Беременная или кормящая женщина, или женщина детородного возраста, не использующая адекватную форму контрацепции, или мужчина репродуктивного возраста, не использующий противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб + THR-317
Субъекты будут получать ранибизумаб интравитреально в сочетании с THR-317.
Лекарство: ТГР-317 8 мг
3 интравитреальные инъекции THR-317 8 мг с интервалом примерно 1 месяц
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
3 интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг с интервалом примерно 1 месяц
Другие имена:
  • Луцентис®
ACTIVE_COMPARATOR: Имитация + ранибизумаб
Субъекты получат фиктивную инъекцию в сочетании с интравитреальным ранибизумабом.
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
3 интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг с интервалом примерно 1 месяц
Другие имена:
  • Луцентис®
Лекарство: Ложная инъекция
3 ложных инъекции с интервалом примерно 1 месяц. Никаких реальных инъекций. Лекарства не используются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 84-й день (3-й месяц)
На 84-й день (3-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота системных и глазных нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: С дня 0 по день 140
С дня 0 по день 140
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на визите в рамках исследования
Временное ограничение: С дня 0 по день 140
С дня 0 по день 140
Изменение по сравнению с исходным уровнем КСТ, основанное на оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), по оценке центрального считывающего центра, во время учебного визита
Временное ограничение: От скрининга до 140-го дня
От скрининга до 140-го дня
Выход из повторного исследования и причина отказа
Временное ограничение: На 28-й и 56-й день
Количество субъектов, отвечающих критериям отказа от повторного исследуемого лечения
На 28-й и 56-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oxurion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками