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Um estudo para avaliar o tratamento combinado de THR-317 e ranibizumabe para edema macular diabético (EMD)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Oxurion

Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, mascarado, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do THR-317 intravítreo administrado em combinação com ranibizumabe para o tratamento do edema macular diabético (EMD)

Este estudo é conduzido para avaliar a segurança do THR-317 intravítreo administrado em combinação com ranibizumabe e para avaliar a eficácia do tratamento combinado em melhorar a acuidade visual com melhor correção (BCVA) e reduzir a espessura do subcampo central (CST), em indivíduos com edema macular diabético com envolvimento central (CI-DME).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Eslováquia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Espanha, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, França, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, França, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, França, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, França, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, França, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1006
        • RétinElysée

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • CI-DME com espessura de subcampo central de ≥ 320μm em Spectralis® SD-OCT ou ≥ 305μm em não Spectralis SD-OCT, no olho do estudo
  • Olho do estudo sem tratamento prévio com fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) ou resposta insatisfatória ou inexistente ao tratamento anterior com ranibizumabe no olho do estudo
  • Visão reduzida principalmente devido ao EMD, com BCVA ≤ 72 e ≥ 23 ETDRS (≤ 20/40 e ≥ 20/320 equivalente a Snellen) no olho do estudo
  • Retinopatia diabética não proliferativa de qualquer estágio no olho do estudo
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem

Critério de exclusão:

  • Doença concomitante no olho do estudo, exceto CI-DME, que pode comprometer a BCVA, requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados
  • Tratamentos/procedimentos confundidores anteriores ou seu uso planejado/esperado durante o período do estudo por até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
  • Qualquer infecção ocular/intraocular ativa ou inflamação em qualquer um dos olhos
  • Olho de estudo afácico
  • Diabetes Mellitus mal controlado
  • hipertensão descontrolada
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam uma forma adequada de contracepção, ou homens com potencial reprodutivo que não utilizam métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe + THR-317
Os indivíduos receberão ranibizumabe intravítreo em combinação com THR-317
Medicamento: THR-317 8mg
3 injeções intravítreas de THR-317 8 mg, com aproximadamente 1 mês de intervalo
Medicamento: Ranibizumabe 0,5mg
3 injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5mg, com aproximadamente 1 mês de intervalo
Outros nomes:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Simulação + ranibizumabe
Os indivíduos receberão uma injeção simulada em combinação com ranibizumabe intravítreo
Medicamento: Ranibizumabe 0,5mg
3 injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5mg, com aproximadamente 1 mês de intervalo
Outros nomes:
  • Lucentis®
Medicamento: Injeção simulada
3 injeções simuladas, com aproximadamente 1 mês de intervalo. Sem injeções reais. Nenhum medicamento é usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em BCVA
Prazo: No Dia 84 (Mês 3)
No Dia 84 (Mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos sistêmicos e oculares, incluindo eventos adversos graves
Prazo: Do dia 0 ao dia 140
Do dia 0 ao dia 140
Mudança da linha de base em BCVA, por visita de estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 140
Do dia 0 ao dia 140
Mudança da linha de base no CST, com base na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), conforme avaliado pelo centro de leitura central, por visita de estudo
Prazo: Da Triagem ao Dia 140
Da Triagem ao Dia 140
Retirada do tratamento repetido do estudo e motivo da retirada
Prazo: No dia 28 e no dia 56
Número de indivíduos que atendem aos critérios de retirada do tratamento do estudo repetido
No dia 28 e no dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oxurion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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