Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af THR-317 og Ranibizumab kombinationsbehandling for diabetisk makulært ødem (DME)

1. august 2019 opdateret af: Oxurion

Et fase 2, randomiseret, enkeltmasket, aktivt kontrolleret, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal THR-317 administreret i kombination med Ranibizumab til behandling af diabetisk makulært ødem (DME)

Denne undersøgelse er udført for at evaluere sikkerheden af ​​intravitreal THR-317 administreret i kombination med ranibizumab og for at vurdere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen til at forbedre bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og reducere central subfield-tykkelse (CST) hos personer med central-involveret diabetisk makulaødem (CI-DME).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1006
        • RétinElysée
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • CI-DME med central delfelttykkelse på ≥ 320μm på Spectralis® SD-OCT eller ≥ 305μm på ikke Spectralis SD-OCT, i undersøgelsesøjet
  • Antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling naivt undersøgelsesøje eller dårligt eller intet respons på tidligere behandling med ranibizumab i undersøgelsesøjet
  • Nedsat syn primært på grund af DME, med BCVA ≤ 72 og ≥ 23 ETDRS bogstavscore (≤ 20/40 og ≥ 20/320 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet
  • Ikke-proliferativ diabetisk retinopati på et hvilket som helst stadium i undersøgelsesøjet
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra CI-DME, som kan kompromittere BCVA, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Tidligere forvirrende behandlinger/procedurer eller deres planlagte/forventede brug i undersøgelsesperioden i op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
  • Enhver aktiv okulær/intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne
  • Afakisk studieøje
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fertile alder, der ikke bruger en passende form for prævention, eller mand med reproduktionspotentiale, der ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab + THR-317
Forsøgspersoner vil modtage intravitreal ranibizumab i kombination med THR-317
Medicin: THR-317 8mg
3 intravitreale injektioner af THR-317 8 mg, med ca. 1 måneds mellemrum
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg med ca. 1 måneds mellemrum
Andre navne:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibizumab
Forsøgspersonerne vil modtage en falsk injektion i kombination med intravitreal ranibizumab
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg med ca. 1 måneds mellemrum
Andre navne:
  • Lucentis®
Medicin: Sham-injektion
3 falske injektioner med ca. 1 måneds mellemrum. Ingen egentlige injektioner. Ingen medicin bruges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: På dag 84 (måned 3)
På dag 84 (måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af systemiske og okulære bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
Fra dag 0 til dag 140
Ændring fra baseline i BCVA, ved studiebesøg
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
Fra dag 0 til dag 140
Ændring fra baseline i CST, baseret på spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), vurderet af det centrale læsecenter, ved studiebesøg
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 140
Fra fremvisning til dag 140
Afbrydning fra gentagen undersøgelsesbehandling og årsag til tilbagetrækning
Tidsramme: På dag 28 og på dag 56
Antal forsøgspersoner, der opfylder tilbagetrækningskriterier fra gentagen undersøgelsesbehandling
På dag 28 og på dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxurion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med THR-317 8mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger