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Composition corporelle et risque de développement du prédiabète chez les femmes chinoises ménopausées à Singapour

18 avril 2018 mis à jour par: JeyaKumar Henry
Ce projet vise à vérifier que de nouveaux marqueurs d'imagerie et métaboliques peuvent être utilisés pour identifier ainsi que pour valider et améliorer la détection des femmes singapouriennes à risque accru de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le risque disproportionné de maladies non transmissibles présent dans certaines ethnies a été démontré et est amplifié par une prise de poids accrue. Par rapport aux populations malaises et caucasiennes, la prévalence de l'obésité a fortement augmenté chez les personnes d'origine chinoise et indienne et le risque de diabète est prévalent à un IMC de 21 (équivalent à un IMC> 25 dans les populations caucasiennes). Il a également été supposé que les femmes chinoises de Singapour sont sujettes au syndrome métabolique à un IMC inférieur. Cette étude recrutera deux groupes de femmes ménopausées avec différents IMC et mesurera les marqueurs du syndrome métabolique. Ces participants visiteront le centre de recherche en nutrition clinique pour une seule session et subiront une analyse du corps entier et une analyse régionale de la colonne lombaire et du col fémoral avec un densitomètre osseux et des échantillons de sang et d'urine de base à jeun prélevés. L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) fournira le pourcentage de masse grasse, la graisse en gramme, la teneur en minéraux osseux du corps entier et la masse maigre totale du corps. À partir de ceux-ci, la distribution des graisses gynoïdes et androïdes sera dérivée et la masse maigre appendiculaire sera calculée et un indice calculé en kg/m2 pour donner une indication de la masse musculaire relative. De plus, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour l'analyse du risque métabolique. Les participants subiront également une tomodensitométrie quantitative (QCT) qui permettra de véritables mesures volumétriques de la colonne lombaire et du fémur proximal indépendamment de la taille du corps. Les valeurs de densité volumétrique seront mesurées en unités Hounsfield transformées en mesures de densité minérale osseuse à l'aide d'un fantôme d'étalonnage sous le patient. Une imagerie par résonance magnétique de la 3ème vertèbre lombaire et de la hanche droite sera également réalisée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes post-ménopausées

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes chinoises en bonne santé
  • De 55 à 70 ans
  • Avoir 5 ans après la ménopause
  • N'ont pas reçu de diagnostic de diabète de type 1

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic d'hyper ou d'hypothyroïdie, de maladie parathyroïdienne, de diabète sucré, de syndrome de Cushing.
  • Avoir des cancers
  • Avoir le lupus érythémateux disséminé et la polyarthrite rhumatoïde
  • Maladie respiratoire
  • A eu des opérations telles que la gastrectomie et la résection intestinale
  • Avoir une maladie du foie telle que la cirrhose du foie
  • Sur les médicaments prescrits connus pour affecter les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 1 heure
Mesuré à l'aide d'un pléthysmographe à déplacement d'air (BOD POD)
1 heure
La composition corporelle
Délai: 1 heure
Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
1 heure
La composition corporelle
Délai: 1 heure
Mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
1 heure
Densité minérale osseuse
Délai: Une demi-heure
Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Une demi-heure
Densité minérale osseuse
Délai: Une demi-heure
Mesuré à l'aide de la tomodensitométrie quantitative
Une demi-heure
Densité minérale osseuse
Délai: Une demi-heure
Mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Une demi-heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
Mesure de la glycémie à jeun
Une demi-heure
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
Mesure de l'insuline sanguine à jeun
Une demi-heure
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
Mesure du profil lipidique sanguin à jeun
Une demi-heure
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
Mesure de l'apolipoprotéine A1 à jeun
Une demi-heure
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
Mesure de l'apolipoprotéine B à jeun
Une demi-heure
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
Mesure de folate
Une demi-heure
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
Mesure de vitamine B12
Une demi-heure
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
Mesure de la protéine C-réactive hautement sensible
Une demi-heure
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
Mesure de l'hormone parathyroïdienne
Une demi-heure
Marqueurs d'urine
Délai: Une demi-heure
Mesurer le télopeptide C urinaire du collagène de type II
Une demi-heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
JeyaKumar Henry

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Auckland, New Zealand
Massey University
Institute of Materials Research and Engineering (IMRE)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014/01066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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