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Körperzusammensetzung und Risiko für die Entwicklung von Prädiabetes bei chinesischen Frauen nach der Menopause in Singapur

18. April 2018 aktualisiert von: JeyaKumar Henry
Dieses Projekt zielt darauf ab, sicherzustellen, dass neuartige Bildgebungs- und Stoffwechselmarker zur Identifizierung, Validierung und Verbesserung der Erkennung singapurisch-chinesischer Frauen mit erhöhtem Diabetesrisiko verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass bei einigen ethnischen Gruppen ein unverhältnismäßiges Risiko für nicht übertragbare Krankheiten besteht, das durch eine erhöhte Gewichtszunahme verstärkt wird. Im Vergleich zur malaiischen und kaukasischen Bevölkerung stieg die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Menschen chinesischer und indischer Abstammung stark an, und das Diabetesrisiko ist bei einem BMI von 21 weit verbreitet (entspricht einem BMI > 25 in der kaukasischen Bevölkerung). Es wurde auch spekuliert, dass chinesische Singapurerinnen bei einem niedrigeren BMI anfällig für das metabolische Syndrom sind. Diese Studie wird zwei Gruppen postmenopausaler Frauen mit unterschiedlichen BMIs rekrutieren und Marker für das metabolische Syndrom messen. Diese Teilnehmer besuchen das Clinical Nutrition Research Center für eine einzelne Sitzung und unterziehen sich einem Ganzkörperscan und einem regionalen Scan der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses mit einem Knochendichtemesser sowie der Entnahme von Blut- und Urinproben im Nüchternzustand. Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) liefert den Prozentsatz der Fettmasse, das Fett in Gramm, den Knochenmineralgehalt des gesamten Körpers und die gesamte Muskelmasse des Körpers. Daraus wird die Gynoid- und Android-Fettverteilung abgeleitet, die appendikuläre Muskelmasse berechnet und ein Index unter Verwendung von kg/m2 berechnet, um einen Hinweis auf die relative Muskelmasse zu geben. Darüber hinaus werden Blut- und Urinproben zur metabolischen Risikoanalyse entnommen. Die Teilnehmer werden außerdem einem quantitativen Computertomographie-Scan (QCT) unterzogen, der unabhängig von der Körpergröße echte volumetrische Messungen der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs ermöglicht. Die volumetrischen Dichtewerte werden in Hounsfield-Einheiten gemessen und mithilfe eines Kalibrierungsphantoms unter dem Patienten in Messungen der Knochenmineraldichte umgewandelt. Außerdem wird eine Magnetresonanztomographie des 3. Lendenwirbels und der rechten Hüfte durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen nach der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische Frauen
  • Im Alter von 55 bis 70 Jahren
  • Seien Sie 5 Jahre nach der Menopause
  • Bei Ihnen wurde kein Typ-1-Diabetes diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Hyper- oder Hypothyreose, Nebenschilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus oder Cushing-Syndrom diagnostiziert.
  • Krebs haben
  • Haben Sie systemischen Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis?
  • Atemwegserkrankung
  • Hatte Operationen wie Gastrektomie und Darmresektion
  • Sie haben eine Lebererkrankung wie Leberzirrhose
  • Auf verschriebene Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessen mit Air Displacement Plethysmograph (BOD POD)
1 Stunde
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
1 Stunde
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
1 Stunde
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Gemessen mit Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Ein halbe Stunde
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Gemessen mittels quantitativer Computertomographie
Ein halbe Stunde
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Ein halbe Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Maß für den Nüchternblutzucker
Ein halbe Stunde
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Maß für den Insulinspiegel im Nüchternblut
Ein halbe Stunde
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Maß für das Lipidprofil des Nüchternbluts
Ein halbe Stunde
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Maß für das Nüchtern-Apolipoprotein A1
Ein halbe Stunde
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Maß für das Nüchtern-Apolipoprotein B
Ein halbe Stunde
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Maßeinheit für Folat
Ein halbe Stunde
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Maß für Vitamin B12
Ein halbe Stunde
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Maß für hochempfindliches C-reaktives Protein
Ein halbe Stunde
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Maß für Parathormon
Ein halbe Stunde
Urinmarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
Messen Sie das C-Telopeptid von Typ-II-Kollagen im Urin
Ein halbe Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JeyaKumar Henry

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Auckland, New Zealand
Massey University
Institute of Materials Research and Engineering (IMRE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/01066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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