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Composizione corporea e rischio per lo sviluppo di pre-diabete nelle donne cinesi in post-menopausa a Singapore

18 aprile 2018 aggiornato da: JeyaKumar Henry
Questo progetto mira ad accertare che nuovi marcatori di imaging e metabolici possano essere utilizzati per identificare, nonché per convalidare e migliorare l'individuazione delle donne cinesi di Singapore ad aumentato rischio di diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato un rischio sproporzionato di malattie non trasmissibili presente in alcune etnie ed è amplificato dall'aumento di peso. Rispetto alle popolazioni malesi e caucasiche, la prevalenza dell'obesità è aumentata notevolmente nelle persone di etnia cinese e indiana e il rischio di diabete è prevalente con un BMI di 21 (equivalente a un BMI> 25 nelle popolazioni caucasiche). È stato anche ipotizzato che le donne cinesi di Singapore siano inclini alla sindrome metabolica con un indice di massa corporea inferiore. Questo studio recluterà due gruppi di donne in postmenopausa con diversi BMI e per misurare i marcatori per la sindrome metabolica. Questi partecipanti visiteranno il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica per una singola sessione e subiranno una scansione dell'intero corpo e una scansione regionale della colonna lombare e del collo femorale con un densitometro osseo e campioni di sangue e urina di base a digiuno raccolti. La scansione Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) fornirà la percentuale di massa grassa, il grasso in grammi, il contenuto minerale osseo di tutto il corpo e la massa magra totale del corpo. Da questi, verrà derivata la distribuzione del grasso ginoide e androide e verrà calcolata la massa magra appendicolare e un indice calcolato utilizzando kg/m2 per dare un'indicazione della massa muscolare relativa. Inoltre verranno raccolti campioni di sangue e urine per l'analisi del rischio metabolico. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a una scansione di tomografia computerizzata quantitativa (QCT) che consentirà misurazioni volumetriche reali della colonna lombare e del femore prossimale indipendentemente dalle dimensioni del corpo. I valori di densità volumetrica saranno misurati in unità Hounsfield trasformati in misurazioni di densità minerale ossea utilizzando un fantoccio di calibrazione sotto il paziente. Verrà inoltre eseguita la risonanza magnetica della terza vertebra lombare e dell'anca destra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in post menopausa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cinesi sane
  • Dai 55 ai 70 anni
  • Avere 5 anni dopo la menopausa
  • Non è stato diagnosticato il diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • Sono stati diagnosticati iper o ipotiroidismo, malattia paratiroidea, diabete mellito, sindrome di Cushing.
  • Avere tumori
  • Soffre di lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide
  • Malattia respiratoria
  • Ha avuto operazioni come la gastrectomia e la resezione intestinale
  • Avere una malattia del fegato come la cirrosi epatica
  • Su farmaci prescritti noti per influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato utilizzando il pletismografo a spostamento d'aria (BOD POD)
1 ora
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato utilizzando Dual Energy X-Ray Absorptiometry
1 ora
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
1 ora
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misurato utilizzando Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Mezz'ora
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misurato utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa
Mezz'ora
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misurato utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
Mezz'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misura della glicemia a digiuno
Mezz'ora
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misura dell'insulina nel sangue a digiuno
Mezz'ora
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misura del profilo lipidico del sangue a digiuno
Mezz'ora
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misura dell'apolipoproteina A1 a digiuno
Mezz'ora
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misura dell'apolipoproteina B a digiuno
Mezz'ora
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misura del folato
Mezz'ora
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misura della vitamina B12
Mezz'ora
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misura della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Mezz'ora
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misura dell'ormone paratiroideo
Mezz'ora
Marcatori di urina
Lasso di tempo: Mezz'ora
Misurare il C-telopeptide urinario del collagene di tipo II
Mezz'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JeyaKumar Henry

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Auckland, New Zealand
Massey University
Institute of Materials Research and Engineering (IMRE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/01066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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