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Système ClariCore utilisé dans la biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale pour l'évaluation des tissus en temps réel (SCORE)

12 février 2019 mis à jour par: Precision Biopsy, Inc.

Étude prospective multicentrique du système de biopsie optique ClariCore chez des patients subissant une biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (TRUS) pour l'évaluation des tissus en temps réel

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du système ClariCore pour obtenir des biopsies de la prostate avec un retour d'information sur l'appareil qui fournit une classification des tissus en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur les biopsies de la prostate à l'aide du système ClariCore. Le système ClariCore est conçu pour améliorer la façon dont les biopsies sont prélevées de la prostate en utilisant des capteurs de lumière (fibres optiques) qui peuvent voir les changements dans le tissu prostatique. Les chercheurs étudieront les informations recueillies à partir des capteurs de lumière pour étudier une méthode qui a été développée pour faire la différence entre le tissu prostatique normal et suspect (éventuellement cancéreux) lors de la biopsie. Ces informations seront transmises au médecin en temps réel. À partir de cette étude, les chercheurs espèrent savoir si cette méthode peut faire la différence entre le tissu prostatique normal et suspect, et si cela peut améliorer l'évaluation du tissu prostatique (biopsies).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
325

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • Recrutement
        • The Urology Center of Colorado
        • Contact:
          • Robin Dorsey
          • Numéro de téléphone: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Robin Gurganus, RN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 410-614-6926
          • E-mail: rgurganus@jhmi.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pas encore de recrutement
        • Urology of San Antonio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes > 22 ans
  • Patient programmé pour une biopsie de la prostate guidée par TRUS en fonction des exigences urologiques standard de soins pour évaluer la malignité des tissus (examen digital du rectum anormal, cinétique de l'antigène spécifique de la prostate, âge, origine ethnique, antécédents familiaux, etc.)
  • Le médecin recruteur doit s'attendre à ce que les dimensions de la prostate répondent aux exigences minimales de volume et de hauteur de la prostate qui seront évaluées au début de la procédure de biopsie (c'est-à-dire, volume de la prostate> 20 cc et hauteur d'au moins 22 mm)
  • Le patient signe un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel pour participer à l'étude avant toute détermination ou procédure mandatée par l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication anatomique ou de comorbidité à la biopsie de prostate TRUS
  • Trouble périanal douloureux aigu (c.-à-d. abcès rectal)
  • Prostatite aiguë symptomatique
  • Absence chirurgicale de rectum ou présence d'une fistule rectale
  • Le patient a une infection systémique ou des signes d'infection du site opératoire (espace superficiel ou organique), y compris une infection active des voies urinaires
  • Intervention antérieure de la prostate [prostatectomie transurétrale (TURP) (bipolaire, monopolaire, laser)], thermothérapie transurétrale par micro-ondes (TUMT), ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], à l'exclusion des biopsies antérieures de la prostate
  • Utilisation actuelle d'agents anticoagulants pour une comorbidité médicale qui interdit l'arrêt de l'utilisation comme généralement requis par la norme de soins (SOC) ou des antécédents de trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie)
  • Irradiation pelvienne préalable
  • Recevant activement un traitement pour le traitement du cancer (sauf pour les patients sous inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou les cancers de la peau autres que les mélanomes qui sont gérés de manière non systémique)
  • Recevant activement un traitement intravésical ou dans les 6 mois suivant le traitement du cancer de la vessie
  • Le patient a un système immunitaire affaibli
  • Maladie intestinale inflammatoire active au cours des 6 derniers mois
  • Toute affection ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le patient (par ex. affections cardiovasculaires importantes ou allergies)
  • Il est peu probable que le patient se conforme au protocole ou à l'évaluation de suivi
  • Le patient participe à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental qui peut avoir un impact sur la participation à cette étude clinique
  • Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Système ClariCore
Étude du système ClariCore conçue pour obtenir des biopsies de la prostate en utilisant la classification des tissus en temps réel avec le système de biopsie optique ClariCore.
Dispositif: Système de biopsie optique ClariCore
Démontrer l'efficacité et la sécurité du système ClariCore pour obtenir des biopsies de la prostate en utilisant la classification des tissus en temps réel.
Autres noms:
  • Système ClariCore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'algorithme de classification des tissus
Délai: Au moment de la procédure
Corréler l'histopathologie des échantillons de carottes de biopsie tissulaire avec les résultats de l'algorithme de classification des tissus obtenus au moment de la procédure pour valider l'algorithme de classification des tissus.
Au moment de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: Au moment de la procédure
La sensibilité et la spécificité du système ClariCore seront calculées et rapportées.
Au moment de la procédure
Taux de détection du cancer
Délai: Au moment de la procédure
Le taux de détection de cancer par cœur dans les cœurs ciblés qui ont été classés comme suspects sera déterminé et signalé.
Au moment de la procédure

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification d'une maladie nouvelle ou cliniquement significative
Délai: Au moment de la procédure, au moment du suivi de 7 jours
Le nombre de cas où une maladie nouvelle ou plus cliniquement significative (Gleason 7 ou plus) est diagnostiquée lors de la collecte des noyaux ciblés par rapport aux noyaux SOC
Au moment de la procédure, au moment du suivi de 7 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours après la procédure
L'incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure.
Jusqu'à 7 jours après la procédure
Événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à 7 jours après la procédure
L'incidence cumulée des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure.
Jusqu'à 7 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Precision Biopsy, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIP-1010-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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