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ClariCore-System verwendet in der transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie zur Echtzeit-Gewebebewertung (SCORE)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Precision Biopsy, Inc.

Prospektive, multizentrische Studie des optischen Biopsiesystems ClariCore bei Patienten, die sich einer durch transrektalen Ultraschall (TRUS) geführten Prostatabiopsie zur Echtzeit-Gewebebewertung unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des ClariCore-Systems bei der Gewinnung von Prostatabiopsien mit Geräte-Feedback zu demonstrieren, das eine Gewebeklassifizierung in Echtzeit ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über Prostatabiopsien unter Verwendung des ClariCore-Systems zu sammeln. Das ClariCore-System wurde entwickelt, um die Entnahme von Biopsien aus der Prostata zu verbessern, indem Lichtsensoren (Faseroptik) verwendet werden, die Veränderungen im Prostatagewebe erkennen können. Die Forscher werden die von den Lichtsensoren gesammelten Informationen untersuchen, um eine Methode zu untersuchen, die entwickelt wurde, um den Unterschied zwischen normalem und verdächtigem (möglicherweise krebsartigem) Prostatagewebe während der Biopsie zu erkennen. Diese Informationen werden dem Arzt in Echtzeit übermittelt. Von dieser Studie erhoffen sich die Forscher zu erfahren, ob diese Methode den Unterschied zwischen normalem und verdächtigem Prostatagewebe erkennen kann und ob dies die Beurteilung von Prostatagewebe (Biopsien) verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Rekrutierung
        • The Urology Center of Colorado
        • Kontakt:
          • Robin Dorsey
          • Telefonnummer: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 22 Jahre alt
  • Patient, der für eine TRUS-geführte Prostatabiopsie vorgesehen ist, basierend auf den urologischen Standardanforderungen zur Beurteilung auf bösartiges Gewebe (anormale Untersuchung des digitalen Rektums, prostataspezifische Antigenkinetik, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Familienanamnese usw.)
  • Der einschreibende Arzt muss davon ausgehen, dass die Prostataabmessungen den Mindestanforderungen an Prostatavolumen und -höhe entsprechen, die zu Beginn des Biopsieverfahrens bewertet werden (d. h. Prostatavolumen > 20 cc und Höhe von mindestens 22 mm).
  • Der Patient unterzeichnet eine vom Institutional Review Board genehmigte Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor die von der Studie vorgeschriebenen Bestimmungen oder Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alle anatomischen oder komorbiden Kontraindikationen für eine TRUS-Prostatabiopsie
  • Akute schmerzhafte perianale Störung (d.h. rektaler Abszess)
  • Symptomatische, akute Prostatitis
  • Operatives Fehlen eines Rektums oder Vorhandensein einer rektalen Fistel
  • Der Patient hat eine systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion an der Operationsstelle (oberflächlich oder im Organraum), einschließlich einer aktiven Harnwegsinfektion
  • Früherer Prostataeingriff [transurethrale Prostatektomie (TURP) (bipolar, monopolar, Laser)], transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie (TUMT), hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], ohne vorherige Prostatabiopsie
  • Die derzeitige Verwendung von Blutverdünnungsmitteln bei medizinischer Komorbidität, die die Beendigung der Verwendung verbietet, wie es normalerweise gemäß Standard of Care (SOC) oder Vorgeschichte einer Blutungsstörung erforderlich ist (z. Koagulopathie)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Aktive Therapie zur Behandlung von Krebs (außer bei Patienten mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, der nicht systemisch behandelt wird)
  • Aktive intravesikale Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung von Blasenkrebs
  • Der Patient hat ein geschwächtes Immunsystem
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder Operation in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnten (z. schwere kardiovaskuläre Erkrankungen oder Allergien)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll oder die Nachuntersuchung einhält
  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil, das sich auf die Teilnahme an dieser klinischen Studie auswirken kann
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine rechtliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ClariCore-System
Studie zum ClariCore-System zur Gewinnung von Prostatabiopsien unter Verwendung der Gewebeklassifizierung in Echtzeit mit dem optischen Biopsiesystem ClariCore.
Gerät: ClariCore Optisches Biopsiesystem
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des ClariCore-Systems bei der Gewinnung von Prostatabiopsien unter Verwendung von Gewebeklassifizierung in Echtzeit.
Andere Namen:
  • ClariCore-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Gewebeklassifikationsalgorithmus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Korrelieren Sie die Histopathologie von Gewebebiopsiekernproben mit den Ergebnissen des Gewebeklassifizierungsalgorithmus, die zum Zeitpunkt des Verfahrens erhalten wurden, um den Gewebeklassifizierungsalgorithmus zu validieren.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Sensitivität und Spezifität des ClariCore-Systems wird berechnet und angegeben.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Rate der Krebserkennung pro Kern in den als verdächtig eingestuften gezielten Kernen wird ermittelt und gemeldet.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer neuen oder klinisch signifikanten Krankheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, zum Zeitpunkt der 7-tägigen Nachsorge
Die Anzahl der Fälle, in denen eine neue oder klinisch bedeutsamere Krankheit (Gleason 7 oder höher) während der Entnahme der Targeted Cores im Vergleich zu den SOC-Cores diagnostiziert wird
Zum Zeitpunkt des Eingriffs, zum Zeitpunkt der 7-tägigen Nachsorge
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Die kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Die kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Verfahren.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Precision Biopsy, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-1010-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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