Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ClariCore-systeem gebruikt bij transrectale echogeleide prostaatbiopsie voor real-time weefselevaluatie (SCORE)

12 februari 2019 bijgewerkt door: Precision Biopsy, Inc.

Prospectieve, multicenter studie van het ClariCore optische biopsiesysteem bij patiënten die transrectale echografie (TRUS)-geleide prostaatbiopsie ondergaan voor real-time weefselevaluatie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van het ClariCore-systeem aan te tonen bij het verkrijgen van prostaatbiopten met apparaatfeedback die zorgt voor real-time weefselclassificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van informatie over prostaatbiopten met behulp van het ClariCore-systeem. Het ClariCore-systeem is ontworpen om de manier waarop biopten uit de prostaat worden afgenomen te verbeteren door gebruik te maken van lichtsensoren (glasvezel) die veranderingen in het prostaatweefsel kunnen waarnemen. Onderzoekers zullen de verzamelde informatie van de lichtsensoren bestuderen om een ​​methode te bestuderen die is ontwikkeld om het verschil te zien tussen normaal en verdacht (mogelijk kankerachtig) prostaatweefsel tijdens de biopsie. Deze informatie wordt in realtime aan de arts gegeven. Uit deze studie hopen onderzoekers te leren of deze methode het verschil kan zien tussen normaal en verdacht prostaatweefsel, en of dit de evaluatie van prostaatweefsel (biopsieën) kan verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
325

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Werving
        • The Urology Center of Colorado
        • Contact:
          • Robin Dorsey
          • Telefoonnummer: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen > 22 jaar oud
  • Patiënt ingepland voor TRUS-geleide prostaatbiopsie op basis van standaardzorg urologische vereisten om weefselmaligniteit te beoordelen (abnormaal digitaal rectumonderzoek, prostaatspecifieke antigeenkinetiek, leeftijd, etniciteit, familiegeschiedenis, enz.)
  • De inschrijvende arts moet de verwachting hebben dat de afmetingen van de prostaat voldoen aan de minimumvereisten voor prostaatvolume en -hoogte die zullen worden beoordeeld bij aanvang van de biopsieprocedure (d.w.z. prostaatvolume > 20 cc en hoogte ten minste 22 mm)
  • Patiënt ondertekent een door de Institutional Review Board goedgekeurd Informed Consent-formulier om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde bepaling of procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Alle anatomische of co-morbiditeit contra-indicaties voor TRUS prostaatbiopsie
  • Acute pijnlijke perianale aandoening (d.w.z. rectaal abces)
  • Symptomatische, acute prostatitis
  • Chirurgische afwezigheid van een rectum of de aanwezigheid van een rectale fistel
  • Patiënt heeft een systemische infectie of aanwijzingen voor een infectie op de plaats van de operatie (oppervlakkig of orgaanruimte), inclusief actieve urineweginfectie
  • Eerdere prostaatinterventie [Transurethrale Prostatectomie (TURP) (bipolair, monopolair, laser)], Transurethrale Microgolfthermotherapie (TUMT), High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], exclusief eerdere prostaatbiopsie
  • Huidig ​​gebruik van bloedverdunners voor medische comorbiditeit dat stopzetting van het gebruik verbiedt, zoals typisch vereist volgens de zorgstandaard (SOC) of voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis (bijv. coagulopathie)
  • Voorafgaande bekkenbestraling
  • Actief therapie ontvangen voor de behandeling van kanker (behalve patiënten die 5-alfa-reductaseremmers gebruiken of niet-melanome huidkankers die niet-systemisch worden behandeld)
  • Actief intravesicale therapie ondergaan of binnen 6 maanden na behandeling voor blaaskanker
  • Patiënt heeft een aangetast immuunsysteem
  • Actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Elke aandoening, of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico's voor de patiënt zou kunnen opleveren (bijv. significante cardiovasculaire aandoeningen of allergieën)
  • Het is niet waarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan het protocol of de follow-upevaluatie
  • Patiënt neemt deel aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op deelname aan deze klinische studie
  • Patiënt kan geen wettelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: ClariCore-systeem
ClariCore System-studie ontworpen om prostaatbiopten te verkrijgen met behulp van real-time weefselclassificatie met het ClariCore Optical Biopsy System.
Apparaat: ClariCore optisch biopsiesysteem
Aantonen van de werkzaamheid en veiligheid van het ClariCore-systeem bij het verkrijgen van prostaatbiopten met behulp van real-time weefselclassificatie.
Andere namen:
  • ClariCore-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van het algoritme voor weefselclassificatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Correleer histopathologie van kernmonsters van weefselbiopten met de resultaten van het weefselclassificatiealgoritme die zijn verkregen op het moment van de procedure om het weefselclassificatiealgoritme te valideren.
Ten tijde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
De gevoeligheid en specificiteit van het ClariCore-systeem wordt berekend en gerapporteerd.
Ten tijde van de procedure
Kankerdetectiepercentage
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
De kankerdetectie per kerncijfer in de Gerichte Kernen die als verdacht zijn geclassificeerd, wordt bepaald en gerapporteerd.
Ten tijde van de procedure

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van nieuwe of klinisch significante ziekte
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, op het moment van de 7-daagse follow-up
Het aantal gevallen waarin een nieuwe of meer klinisch significante ziekte (Gleason 7 of hoger) wordt gediagnosticeerd tijdens het verzamelen van de Gerichte kernen in vergelijking met de SOC-kernen
Op het moment van de procedure, op het moment van de 7-daagse follow-up
Incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de procedure
De cumulatieve incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel of de procedure.
Tot 7 dagen na de procedure
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de procedure
De cumulatieve incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot het hulpmiddel of de procedure.
Tot 7 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Precision Biopsy, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIP-1010-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen