Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzrektális ultrahangos prosztata biopsziában használt ClariCore rendszer valós idejű szövetértékeléshez (SCORE)

2019. február 12. frissítette: Precision Biopsy, Inc.

A ClariCore optikai biopsziás rendszer leendő, többközpontú vizsgálata olyan betegeknél, akik transzrektális ultrahang (TRUS) által irányított prosztatabiopszián esnek át a valós idejű szövetértékeléshez

A tanulmány célja, hogy bemutassa a ClariCore rendszer hatékonyságát és biztonságosságát a prosztata biopsziák készítésénél olyan eszköz visszajelzéssel, amely valós idejű szövetosztályozást biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a prosztata biopsziákról a ClariCore System segítségével. A ClariCore rendszert arra tervezték, hogy javítsa a biopsziák gyűjtését a prosztatából fényérzékelők (száloptika) segítségével, amelyek képesek látni a prosztataszövet változásait. A kutatók a fényérzékelőktől gyűjtött információkat tanulmányozzák, hogy tanulmányozzák azt a módszert, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy különbséget tegyen a normál és a gyanús (esetleg rákos) prosztataszövet között a biopszia során. Ezt az információt valós időben kapja meg az orvos. A tanulmányból a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy ez a módszer különbséget tesz-e a normál és a gyanús prosztataszövet között, és hogy ez javíthatja-e a prosztataszövet értékelését (biopszia).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
325

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • Toborzás
        • The Urology Center of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robin Dorsey
          • Telefonszám: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Még nincs toborzás
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Még nincs toborzás
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Még nincs toborzás
        • Urology of San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22 év feletti férfiak
  • A páciens TRUS-vezérelt prosztata biopsziára van előírva a szöveti rosszindulatú daganatok (rendellenes digitális végbélvizsgálat, prosztataspecifikus antigén kinetika, életkor, etnikai hovatartozás, családi anamnézis stb.) standard urológiai ellátási követelményei alapján.
  • A beiratkozó orvosnak elvárnia kell, hogy a prosztata méretei megfeleljenek a minimális prosztata térfogat- és magassági követelményeknek, amelyeket a biopsziás eljárás megkezdésekor értékelnek (azaz a prosztata térfogata > 20 cm3 és magassága legalább 22 mm)
  • A beteg a vizsgálatban való részvételhez aláír egy Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott, Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra kötelezett meghatározást vagy eljárást végezne.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anatómiai vagy társbetegség ellenjavallata a TRUS prosztata biopsziához
  • Akut fájdalmas perianális rendellenesség (pl. végbéltályog)
  • Tüneti, akut prosztatagyulladás
  • A végbél műtéti hiánya vagy a rektális fisztula jelenléte
  • A betegnek szisztémás fertőzése van, vagy a műtéti hely fertőzésének bizonyítéka (felületi vagy szervi térben), beleértve az aktív húgyúti fertőzést
  • Korábbi prosztata beavatkozás [Transurethral Prostatectomia (TURP) (bipoláris, monopoláris, lézer)], transzuretrális mikrohullámú hőterápia (TUMT), nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], a korábbi prosztata biopszia nélkül
  • Vérhígító szerek jelenlegi alkalmazása orvosi komorbiditás esetén, amely megtiltja a használat abbahagyását, amint azt tipikusan megkövetelik a standard ellátás (SOC) vagy vérzési rendellenesség (pl. koagulopátia)
  • Előzetes kismedencei besugárzás
  • Aktív rákkezelésben részesülő terápia (kivéve az 5-alfa-reduktáz-gátlókat szedő betegeket vagy a nem szisztémásán kezelt nem melanómás bőrrákokat)
  • Aktív intravesicalis kezelésben részesülő vagy hólyagrák kezelését követő 6 hónapon belül
  • A beteg immunrendszere legyengült
  • Aktív gyulladásos bélbetegség az elmúlt 6 hónapban
  • Minden olyan állapot, betegség vagy műtét anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára (pl. jelentős szív- és érrendszeri betegségek vagy allergiák)
  • A beteg valószínűleg nem felel meg a protokollnak vagy a nyomon követési értékelésnek
  • A páciens egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • A páciens nem tud jogi tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: ClariCore rendszer
A ClariCore System vizsgálat célja, hogy prosztata biopsziákat nyerjen, valós idejű szövetosztályozást alkalmazva a ClariCore optikai biopsziás rendszerrel.
Eszköz: ClariCore optikai biopsziás rendszer
Mutassa be a ClariCore rendszer hatékonyságát és biztonságosságát a prosztata biopsziák készítésénél a valós idejű szövetosztályozás használatával.
Más nevek:
  • ClariCore rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövetosztályozási algoritmus validálása
Időkeret: Az eljárás időpontjában
A szöveti biopsziás magminták hisztopatológiáját korrelálni kell a szövetosztályozási algoritmus által az eljárás során kapott eredményekkel a szövetosztályozási algoritmus validálásához.
Az eljárás időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Az eljárás időpontjában
A ClariCore rendszer érzékenysége és specifitása kiszámításra és jelentésre kerül.
Az eljárás időpontjában
A rák kimutatási aránya
Időkeret: Az eljárás időpontjában
A gyanúsnak minősített célzott magokban a magra jutó rákészlelési arányt meghatározzuk és jelentjük.
Az eljárás időpontjában

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vagy klinikailag jelentős betegség azonosítása
Időkeret: Az eljárás időpontjában 7 napos utánkövetés
Azon esetek száma, amikor új vagy klinikailag jelentősebb betegséget (Gleason 7 vagy nagyobb) diagnosztizáltak a célzott magok gyűjtése során az SOC magokhoz képest
Az eljárás időpontjában 7 napos utánkövetés
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Az eszközzel vagy az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események összesített előfordulása.
Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Az eszközzel vagy az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) kumulatív előfordulása.
Legfeljebb 7 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Precision Biopsy, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CIP-1010-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése